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An Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

14 marzo 2011 aggiornato da: Link Medicine Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

To evaluate the safety, tolerability, multiple dose plasma pharmacokinetics (PK) of LNK-754 in male and female elderly volunteers after dosing with LNK-754 for 7 days and in subjects with mild Alzheimer's Disease after dosing with LNK-754 for 28 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Insitute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Males or females aged 60 years or older. Females must be surgically sterilized or postmenopausal for at least two years. Males must be actively practicing double-barrier contraception (condom plus spermicide), unless they have had a vasectomy, or their partner(s) meet the above criteria for females.
  2. Voluntarily consent to participate in this study and provide written informed consent prior to start of any study-specific procedures.

  3. Be prepared to adhere to the protocol requirements and be willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period. They must also be willing to return for the End-of-Study Visit one week after the last dosing.

    Part A only:

  4. Subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinical deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital sign measurements, ECG, or laboratory test results that are associated with stable, well controlled chronic illness. Subjects with concomitant diseases or using concomitant medication will be allowed to participate provided a stable condition and stable treatment for 1 month (30 days) prior to administration of the first dose of study medication. Inclusion of each subject will be reviewed with the Link Medical Monitor prior to enrollment in the trial.

    Part B only:

  5. Subjects with Mild Alzheimer's Disease, as defined by DSM-IV.
  6. Subjects with a score of ≥ 18-26 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  7. Subjects with a Clinical Dementia Rating (CDR) total score of 0.5 or 1.0 (possible or mild dementia).
  8. Subjects with a Rosen-Modified Hachinski Ischemic score of ≤ 4.

Exclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Any significant unstable or uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
  2. Subjects who have positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
  3. Subjects who have received any experimental drugs or devices within 30 days prior to dosing or who wish to receive any experimental drug within 30 days after completing the study.
  4. Subjects unable to understand the protocol requirements, instructions and study related restrictions, the nature, scope and possible consequences of the clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Escalating dose
Comparatore attivo: Multiple Dose
Droga: LNK-754
Escalating dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety assessments to include pharmacokinetics, and adverse events
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Abel Murillo, MD, Elite Research Institute
  • Investigatore principale: Craig T. Curtis, MD, Compass Research
  • Investigatore principale: Kyle Patrick, D.O., Dedicated Phase I
  • Investigatore principale: Maxwell Axler, MD, Clinical Trial Network
  • Investigatore principale: Ricky S. Mofsen, D.O., St. Louis Clinical Trials, LC
  • Investigatore principale: Armen Goenjian, MD, Collaborative Neuroscience Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNK754-0902-1AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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