Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

14 марта 2011 г. обновлено: Link Medicine Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

To evaluate the safety, tolerability, multiple dose plasma pharmacokinetics (PK) of LNK-754 in male and female elderly volunteers after dosing with LNK-754 for 7 days and in subjects with mild Alzheimer's Disease after dosing with LNK-754 for 28 days.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Insitute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Males or females aged 60 years or older. Females must be surgically sterilized or postmenopausal for at least two years. Males must be actively practicing double-barrier contraception (condom plus spermicide), unless they have had a vasectomy, or their partner(s) meet the above criteria for females.
  2. Voluntarily consent to participate in this study and provide written informed consent prior to start of any study-specific procedures.

  3. Be prepared to adhere to the protocol requirements and be willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period. They must also be willing to return for the End-of-Study Visit one week after the last dosing.

    Part A only:

  4. Subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinical deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital sign measurements, ECG, or laboratory test results that are associated with stable, well controlled chronic illness. Subjects with concomitant diseases or using concomitant medication will be allowed to participate provided a stable condition and stable treatment for 1 month (30 days) prior to administration of the first dose of study medication. Inclusion of each subject will be reviewed with the Link Medical Monitor prior to enrollment in the trial.

    Part B only:

  5. Subjects with Mild Alzheimer's Disease, as defined by DSM-IV.
  6. Subjects with a score of ≥ 18-26 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  7. Subjects with a Clinical Dementia Rating (CDR) total score of 0.5 or 1.0 (possible or mild dementia).
  8. Subjects with a Rosen-Modified Hachinski Ischemic score of ≤ 4.

Exclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Any significant unstable or uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
  2. Subjects who have positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
  3. Subjects who have received any experimental drugs or devices within 30 days prior to dosing or who wish to receive any experimental drug within 30 days after completing the study.
  4. Subjects unable to understand the protocol requirements, instructions and study related restrictions, the nature, scope and possible consequences of the clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Escalating dose
Активный компаратор: Multiple Dose
Лекарство: LNK-754
Escalating dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety assessments to include pharmacokinetics, and adverse events
Временное ограничение: 24 hours
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Link Medicine Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Abel Murillo, MD, Elite Research Institute
  • Главный следователь: Craig T. Curtis, MD, Compass Research
  • Главный следователь: Kyle Patrick, D.O., Dedicated Phase I
  • Главный следователь: Maxwell Axler, MD, Clinical Trial Network
  • Главный следователь: Ricky S. Mofsen, D.O., St. Louis Clinical Trials, LC
  • Главный следователь: Armen Goenjian, MD, Collaborative Neuroscience Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNK754-0902-1AB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться