Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Link Medicine Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

To evaluate the safety, tolerability, multiple dose plasma pharmacokinetics (PK) of LNK-754 in male and female elderly volunteers after dosing with LNK-754 for 7 days and in subjects with mild Alzheimer's Disease after dosing with LNK-754 for 28 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Insitute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Males or females aged 60 years or older. Females must be surgically sterilized or postmenopausal for at least two years. Males must be actively practicing double-barrier contraception (condom plus spermicide), unless they have had a vasectomy, or their partner(s) meet the above criteria for females.
  2. Voluntarily consent to participate in this study and provide written informed consent prior to start of any study-specific procedures.

  3. Be prepared to adhere to the protocol requirements and be willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period. They must also be willing to return for the End-of-Study Visit one week after the last dosing.

    Part A only:

  4. Subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinical deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital sign measurements, ECG, or laboratory test results that are associated with stable, well controlled chronic illness. Subjects with concomitant diseases or using concomitant medication will be allowed to participate provided a stable condition and stable treatment for 1 month (30 days) prior to administration of the first dose of study medication. Inclusion of each subject will be reviewed with the Link Medical Monitor prior to enrollment in the trial.

    Part B only:

  5. Subjects with Mild Alzheimer's Disease, as defined by DSM-IV.
  6. Subjects with a score of ≥ 18-26 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  7. Subjects with a Clinical Dementia Rating (CDR) total score of 0.5 or 1.0 (possible or mild dementia).
  8. Subjects with a Rosen-Modified Hachinski Ischemic score of ≤ 4.

Exclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Any significant unstable or uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
  2. Subjects who have positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
  3. Subjects who have received any experimental drugs or devices within 30 days prior to dosing or who wish to receive any experimental drug within 30 days after completing the study.
  4. Subjects unable to understand the protocol requirements, instructions and study related restrictions, the nature, scope and possible consequences of the clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Escalating dose
Aktywny komparator: Multiple Dose
Lek: LNK-754
Escalating dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety assessments to include pharmacokinetics, and adverse events
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Abel Murillo, MD, Elite Research Institute
  • Główny śledczy: Craig T. Curtis, MD, Compass Research
  • Główny śledczy: Kyle Patrick, D.O., Dedicated Phase I
  • Główny śledczy: Maxwell Axler, MD, Clinical Trial Network
  • Główny śledczy: Ricky S. Mofsen, D.O., St. Louis Clinical Trials, LC
  • Główny śledczy: Armen Goenjian, MD, Collaborative Neuroscience Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNK754-0902-1AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LNK-754

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj