- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01013610
An Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Elite Research Insitute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials, LC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Part A and Part B:
- Males or females aged 60 years or older. Females must be surgically sterilized or postmenopausal for at least two years. Males must be actively practicing double-barrier contraception (condom plus spermicide), unless they have had a vasectomy, or their partner(s) meet the above criteria for females.
- Voluntarily consent to participate in this study and provide written informed consent prior to start of any study-specific procedures.
Be prepared to adhere to the protocol requirements and be willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period. They must also be willing to return for the End-of-Study Visit one week after the last dosing.
Part A only:
Subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinical deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital sign measurements, ECG, or laboratory test results that are associated with stable, well controlled chronic illness. Subjects with concomitant diseases or using concomitant medication will be allowed to participate provided a stable condition and stable treatment for 1 month (30 days) prior to administration of the first dose of study medication. Inclusion of each subject will be reviewed with the Link Medical Monitor prior to enrollment in the trial.
Part B only:
- Subjects with Mild Alzheimer's Disease, as defined by DSM-IV.
- Subjects with a score of ≥ 18-26 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Subjects with a Clinical Dementia Rating (CDR) total score of 0.5 or 1.0 (possible or mild dementia).
- Subjects with a Rosen-Modified Hachinski Ischemic score of ≤ 4.
Exclusion Criteria:
Part A and Part B:
- Any significant unstable or uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
- Subjects who have positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
- Subjects who have received any experimental drugs or devices within 30 days prior to dosing or who wish to receive any experimental drug within 30 days after completing the study.
- Subjects unable to understand the protocol requirements, instructions and study related restrictions, the nature, scope and possible consequences of the clinical study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Escalating dose
|
Active Comparator: Multiple Dose
|
Escalating dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety assessments to include pharmacokinetics, and adverse events
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abel Murillo, MD, Elite Research Institute
- Päätutkija: Craig T. Curtis, MD, Compass Research
- Päätutkija: Kyle Patrick, D.O., Dedicated Phase I
- Päätutkija: Maxwell Axler, MD, Clinical Trial Network
- Päätutkija: Ricky S. Mofsen, D.O., St. Louis Clinical Trials, LC
- Päätutkija: Armen Goenjian, MD, Collaborative Neuroscience Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNK754-0902-1AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNK-754
-
Link Medicine CorporationValmisTerveet vanhukset vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdPeruutettuAkuutti myelooinen leukemia | Primaarinen myelofibroosi | Polysytemia Vera | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis | Postessential trombosytemia MyelofibroosiYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)TuntematonMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Medtronic DiabetesValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Itävalta, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Alankomaat, Serbia, Etelä-Afrikka, Espanja
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat