- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01036568
Neuroimaging undersøgelser af neurofysiologiske fænotyper i skizofreni
Baggrund:
- Eye tracking, evnen til at fokusere på og følge et bevægeligt mål med øjnene, er ofte svært for mennesker, der har skizofreni. Forskning har vist, at førstegradsslægtninge til mennesker med skizofreni, såsom forældre og søskende, også har en tendens til at have svært ved jævne øjenbevægelser og øjensporing. Forskere er interesserede i at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at studere hjerneaktivitet under øjensporingstest for bedre at forstå den effekt, skizofreni har på hjernens funktion.
Mål:
- At studere eye-tracking og eye-tracking funktionsnedsættelser hos mennesker med og uden skizofreni.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 62 år i en af tre grupper: (1) patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni/skizoaffektiv lidelse, (2) førstegradsslægtninge til patienter i gruppe 1 og (3) raske frivillige uden familiehistorie med psykose.
Design:
- Undersøgelsen vil omfatte to besøg, en screeningssession og en testsession. Hver session vil tage omkring 3 timer.
- Deltagerne vil blive bedt om at undgå at indtage alkohol og begrænse forbruget af koffein før starten af undersøgelsen. Deltagerne vil give urin- og åndeprøver, der skal testes for kemikalier, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Deltagerne vil besøge det kliniske center om morgenen dagen før scanningssessionen for at give blod- og urinprøver efter behov. Deltagerne vender tilbage og bliver optaget til overnatning senere samme eftermiddag eller aften.
- Under screeningssessionen vil deltagerne give en medicinsk og psykologisk historie, give blodprøver og lære de øjenbevægelsesopgaver, de skal udføre under scanningssessionen.
- Under scanningssessionen vil deltagerne få en fMRI-scanning. Under scanningen vil de udføre øjenbevægelsesopgaver, der involverer at følge bevægelige lysmål på en skærm, og vil også udføre andre opgaver, der tester evnen til at tænke og være opmærksom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Den foreslåede protokol har til formål at kombinere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og SPEM eyetracking-foranstaltninger for at studere 1) det neurale kredsløb, der kontrollerer de psykofysiske, kognitive og oculomotoriske aspekter af eyetracking; 2) den underliggende neurale mekanisme af skizofreni-relaterede eyetracking svækkelser; og 3) i hvilken grad forfølgelsesrelaterede billeddannelsesændringer samles i familier. Det menneskelige øjenbevægelsessystem er komplekst. Det er sandsynligt, at kun komponenter af systemet, snarere end hele systemet, er involveret i skizofreniens patologi.
Undersøgelsespopulation:
Tre grupper af forsøgspersoner vil blive testet: skizofrene patienter (ca. n=60), helsøskende til patienter (ca. n=60) og raske kontroller uden familiehistorie med psykose (ca. n=60). For at nå dette mål på 60 pr. gruppe forventer vi at tilmelde 225 fag.
Design:
Eksperimenter i denne protokol anvender fMRI i kombination med psykofysiske og oculomotoriske paradigmer til at dissekere de neurale korrelater af de neurofysiologiske komponenter, der kontrollerer pursuit øjenbevægelser. Et højopløsnings-in-magnet eyetracking-system vil blive brugt under billeddannelse. Ved at bruge denne billedteknologi vil vi være i stand til at associere adfærdspræstation med specifikke hjerneområder.
Resultatmål:
Ved at kombinere fMRI og visuelle neurovidenskabsteknikker vil denne protokol studere den funktionelle neuroanatomiske underbygning af glatte pursuit eye movement (SPEM) underskud i skizofreni. Vi sigter mod at etablere en patofysiologisk model for sygdommen baseret på SPEM-paradigmet. En sådan sygdomsmodel kan give sikker in vivo undersøgelse af virkningerne af farmakologiske indgreb, komorbiditet og funktionalitet i forbindelse med skizofreni. For eksempel har patienter med skizofreni høj komorbiditet af nikotinbrug. Høj forekomst af stofmisbrug ved skizofreni tyder på, at de to tilstande kan have en fælles patofysiologi. Overdreven nikotinbrug ved skizofreni ses i stigende grad som en form for selvmedicinering af patienter for at korrigere underliggende patofysiologiske ændringer forårsaget af sygdommen. Vi har fundet ud af, at nikotin forbigående kan forbedre glatte øjenbevægelsesmangler hos patienter. Vi er i øjeblikket ved at undersøge den nikotiniske effekt på indlæringskomponenterne af glatte øjenbevægelser hos skizofrene patienter, der bruger fMRI. Dette er et eksempel på, hvordan omhyggeligt valideret adfærds-/billeddannelsesparadigme kan bruges som en patofysiologisk model til at hjælpe med studiet af kompleks hjernesygdom, herunder skizofreni og stofmisbrug. Det er klart, at denne forskningsretning også kræver en parallel forskningsindsats, der sigter mod en dybdegående forståelse af den grundlæggende neurale mekanisme af selve den glatte forfølgelse af øjenbevægelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle emner:
- skal være 18-62 år.
- skal have et godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Skizofrene patienter:
- skal have en DSM-IV diagnose skizofreni.
- skal være klinisk stabil efter patientens behandlende klinikers mening uden ændring i antipsykotisk medicin eller nogen dosisjustering i 2 uger eller mere forud for undersøgelsesindskrivningen samt 2 uger eller mere før MR-scanningen.
Pårørende til patienter:
1. skal være slægtninge i første grad (helsøskende, forælder eller afkom)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Alle fag:
- Personer, der er afhængige af alkohol og/eller marihuana
- Personer, der er gravide; Der vil blive udført uringraviditetstest på alle kvindelige frivillige i den fødedygtige alder før hver forsøgssession.
- Personer, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af graviditet, implanterede metalliske anordninger (pacemaker eller neurostimulator, nogle kunstige led, metalstifter, kirurgiske clips eller andre implanterede metaldele) eller klaustrofobi.
- Personer, der har alvorlige medicinske sygdomme, der kan påvirke normal hjernefunktion eller sikkerhed, ligger i scanneren. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, anfald, HIV/AIDS, ukontrolleret højt blodtryk, historie med betydelig hovedtraume, CNS-infektion eller tumor baseret på sygehistorie, perifere vaskulære sygdomme, koagulopatier, historie med overfladisk eller dyb historie. venetrombose.
- Personer, der deltager i betydeligt alkohol- eller andet stofbrug, bortset fra nikotinafhængighed. Betydelig stofbrug defineres som en historie med alkohol- eller anden stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller aktuelt stofmisbrug, med følgende få undtagelser. Forsøgspersoner kan være brugere af alkohol og/eller marihuana, men opfylder muligvis ikke kriterierne for afhængighed.
- Personer med betydelige oftalmologiske og/eller neurologiske tilstande, som har alvorlige synsnedsættelser, så de ikke kan følge en bevægelig prik 60 cm foran sig, udelukkes. Deltagere med nedsat syn er inkluderet, så længe de kan følge en bevægelig prik 60 cm foran sig.
Sund kontrol:
- Personer med psykiatrisk sygdom. SCID og Structured Interview for DSM-IV Personality Diagnoses (SIDP) vil blive brugt til at udelukke frivillige med akse I og II lidelser.
- Personer med en familiehistorie med psykotisk sygdom i henhold til Family History Research Diagnostic Criteria (FH-RDC).
Første grads pårørende til patienter:
- Førstegrads pårørende med en DSM-IV akse I diagnose af psykose, dog med undtagelse af, at en pårørende med en tidligere psykosehistorie vil blive inkluderet, hvis symptomer ikke er til stede, og han/hun ikke tager antipsykotisk medicin.
- Første grads slægtninge, der opfylder SIDP-kriterier for en akse II-lidelse med undtagelser for slægtninge, der opfylder kriterierne for skizofrenispektrum personlighedsforstyrrelser (SSPD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Assad JA, Maunsell JH. Neuronal correlates of inferred motion in primate posterior parietal cortex. Nature. 1995 Feb 9;373(6514):518-21. doi: 10.1038/373518a0.
- Avila MT, Adami HM, McMahon RP, Thaker GK. Using neurophysiological markers of genetic risk to define the boundaries of the schizophrenia spectrum phenotype. Schizophr Bull. 2003;29(2):299-309. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906405
- 06-DA-N405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .