- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01036568
Studi di neuroimaging sui fenotipi neurofisiologici nella schizofrenia
Sfondo:
- Il tracciamento oculare, la capacità di mettere a fuoco e seguire un bersaglio in movimento con gli occhi, è spesso difficile per le persone affette da schizofrenia. La ricerca ha dimostrato che anche i parenti di primo grado di persone affette da schizofrenia, come genitori e fratelli, tendono ad avere difficoltà con i movimenti oculari fluidi e il tracciamento degli occhi. I ricercatori sono interessati a utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare l'attività cerebrale durante i test di tracciamento oculare al fine di comprendere meglio l'effetto che la schizofrenia ha sulla funzione cerebrale.
Obiettivi:
- Studiare le menomazioni dell'eye-tracking e dell'eye-tracking nelle persone con e senza schizofrenia.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 62 anni in uno dei tre gruppi: (1) pazienti a cui è stata diagnosticata schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, (2) parenti di primo grado di pazienti nel gruppo 1 e (3) volontari sani senza storia familiare di psicosi.
Progetto:
- Lo studio comporterà due visite, una sessione di screening e una sessione di test. Ogni sessione durerà circa 3 ore.
- Ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di alcol e di limitare il consumo di caffeina prima dell'inizio dello studio. I partecipanti forniranno campioni di urina e respiro da testare per sostanze chimiche che potrebbero interferire con lo studio.
- I partecipanti visiteranno il centro clinico la mattina del giorno prima della sessione di scansione per fornire campioni di sangue e urina come richiesto. I partecipanti torneranno e saranno ammessi per un pernottamento più tardi quel pomeriggio o la sera.
- Durante la sessione di screening, i partecipanti forniranno una storia medica e psicologica, forniranno campioni di sangue e apprenderanno le attività di movimento degli occhi che svolgeranno durante la sessione di scansione.
- Durante la sessione di scansione, i partecipanti avranno una scansione fMRI. Durante la scansione, eseguiranno attività di movimento degli occhi che implicano il seguire bersagli luminosi in movimento su uno schermo e svolgeranno anche altre attività che mettono alla prova la capacità di pensare e prestare attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Il protocollo proposto mira a combinare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le misure di eyetracking SPEM per studiare 1) il circuito neurale che controlla gli aspetti psicofisici, cognitivi e oculomotori dell'eyetracking; 2) il meccanismo neurale alla base dei disturbi dell'eyetracking correlati alla schizofrenia; e 3) il grado in cui i cambiamenti di imaging correlati all'inseguimento si aggregano nelle famiglie. Il sistema di movimento dell'occhio umano è complesso. È probabile che solo i componenti del sistema, piuttosto che l'intero sistema, siano coinvolti nella patologia della schizofrenia.
Popolazione di studio:
Saranno testati tre gruppi di soggetti: pazienti schizofrenici (circa n=60), fratelli e sorelle dei pazienti (circa n=60) e controlli sani senza storia familiare di psicosi (circa n=60). Per raggiungere questo obiettivo di 60 per gruppo prevediamo di arruolare 225 soggetti.
Progetto:
Gli esperimenti in questo protocollo impiegano fMRI in combinazione con paradigmi psicofisici e oculomotori per sezionare i correlati neurali dei componenti neurofisiologici che controllano il movimento dell'occhio di inseguimento. Durante l'imaging verrà utilizzato un sistema di tracciamento oculare integrato nel magnete ad alta risoluzione. Utilizzando questa tecnologia di imaging saremo in grado di associare le prestazioni comportamentali a specifiche regioni cerebrali.
Misure di risultato:
Combinando fMRI e tecniche di neuroscienza visiva, questo protocollo studierà le basi neuroanatomiche funzionali dei deficit del movimento oculare di inseguimento regolare (SPEM) nella schizofrenia. Ci proponiamo di stabilire un modello fisiopatologico della malattia basato sul paradigma SPEM. Tale modello di malattia può fornire un esame in vivo sicuro degli effetti degli interventi farmacologici, della comorbidità e della funzionalità relativa alla schizofrenia. Ad esempio, i pazienti con schizofrenia hanno un'elevata comorbidità dell'uso di nicotina. L'elevata incidenza di abuso di sostanze nella schizofrenia suggerisce che le due condizioni possono condividere una fisiopatologia comune. L'uso eccessivo di nicotina nella schizofrenia è sempre più visto come una forma di automedicazione da parte dei pazienti per correggere i cambiamenti patofisiologici sottostanti causati dalla malattia. Abbiamo scoperto che la nicotina può migliorare transitoriamente i deficit di movimenti oculari di inseguimento regolare nei pazienti. Attualmente stiamo esaminando l'effetto nicotinico sui componenti di apprendimento del movimento oculare di inseguimento regolare nei pazienti schizofrenici utilizzando fMRI. Questo è un esempio di come il paradigma comportamentale/imaging accuratamente convalidato possa essere utilizzato come modello fisiopatologico per aiutare lo studio di malattie cerebrali complesse tra cui la schizofrenia e l'abuso di sostanze. Chiaramente, questa direzione di ricerca richiede anche uno sforzo di ricerca parallelo che mira a una comprensione approfondita del meccanismo neurale fondamentale del movimento dell'occhio di inseguimento regolare stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti gli argomenti:
- deve avere un'età compresa tra 18 e 62 anni.
- deve essere in buona salute generale sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
Pazienti schizofrenici:
- deve avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia.
- deve essere clinicamente stabile secondo l'opinione del medico curante del paziente senza alcun cambiamento nei farmaci antipsicotici o alcun aggiustamento del dosaggio per 2 settimane o più prima dell'arruolamento nello studio e 2 settimane o più prima della scansione MRI.
Parenti dei pazienti:
1. devono essere parenti di primo grado (fratelli, genitori o figli)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti gli argomenti:
- Individui che hanno dipendenza da alcol e/o marijuana
- Individui in stato di gravidanza; I test di gravidanza sulle urine saranno eseguiti su tutte le volontarie in età fertile prima di ogni sessione sperimentale.
- Individui che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di gravidanza, dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate) o claustrofobia.
- Individui che hanno gravi malattie mediche che possono influire sul normale funzionamento del cervello o sulla sicurezza che si trovano nello scanner. Esempi di queste condizioni includono, ma non solo, ictus, convulsioni, HIV/AIDS, ipertensione incontrollata, anamnesi di trauma cranico significativo, infezione del SNC o tumore basato sull'anamnesi, malattie vascolari periferiche, coagulopatie, anamnesi di lesioni superficiali o profonde trombosi venosa.
- Individui che partecipano a un uso significativo di alcol o altre droghe, diverse dalla dipendenza da nicotina. Il consumo significativo di droghe è definito come una storia di dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi o abuso di sostanze in corso, con le seguenti poche eccezioni. I soggetti possono essere utilizzatori di alcol e/o marijuana ma potrebbero non soddisfare i criteri per la dipendenza.
- Sono esclusi gli individui con gravi condizioni oftalmologiche e/o neurologiche che hanno gravi disabilità visive tali da non poter seguire un punto in movimento di 60 cm davanti a loro. I partecipanti con vista ridotta sono inclusi purché possano seguire un punto in movimento di 60 cm davanti a loro.
Controlli sani:
- Individui con malattia psichiatrica. La SCID e l'intervista strutturata per le diagnosi di personalità del DSM-IV (SIDP) verranno utilizzate per escludere i volontari con disturbi di Asse I e II.
- Individui con una storia familiare di malattia psicotica secondo i criteri diagnostici di ricerca sulla storia familiare (FH-RDC).
Parenti di primo grado dei pazienti:
- Parenti di primo grado con diagnosi di psicosi DSM-IV Asse I, con l'eccezione che un parente con una storia pregressa di psicosi sarà incluso se i sintomi non sono presenti e non sta assumendo farmaci antipsicotici.
- Parenti di primo grado che soddisfano i criteri SIDP per un disturbo di Asse II con eccezioni fatte per i parenti che soddisfano i criteri per i disturbi di personalità dello spettro schizofrenico (SSPD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Assad JA, Maunsell JH. Neuronal correlates of inferred motion in primate posterior parietal cortex. Nature. 1995 Feb 9;373(6514):518-21. doi: 10.1038/373518a0.
- Avila MT, Adami HM, McMahon RP, Thaker GK. Using neurophysiological markers of genetic risk to define the boundaries of the schizophrenia spectrum phenotype. Schizophr Bull. 2003;29(2):299-309. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007006.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906405
- 06-DA-N405
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