- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036568
Skitsofrenian neurofysiologisten fenotyyppien neuroimaging-tutkimukset
Tausta:
- Silmänseuranta, kyky keskittyä ja seurata liikkuvaa kohdetta silmillä, on usein vaikeaa skitsofreniaa sairastaville. Tutkimukset ovat osoittaneet, että skitsofreniaa sairastavien ensimmäisen asteen sukulaisilla, kuten vanhemmilla ja sisaruksilla, on myös yleensä vaikeuksia sujuvan silmien liikkeen ja katseen seurannan kanssa. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) aivojen toiminnan tutkimiseen näönseurantatestien aikana ymmärtääkseen paremmin skitsofrenian vaikutusta aivojen toimintaan.
Tavoitteet:
- Tutkia katseenseuranta- ja katseenseurantahäiriöitä skitsofreniaa sairastavilla ja ilman.
Kelpoisuus:
- 18–62-vuotiaat henkilöt johonkin kolmesta ryhmästä: (1) potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö, (2) ryhmän 1 potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset ja (3) terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole suvussa esiintynyt psykoosi.
Design:
- Tutkimus sisältää kaksi käyntiä, yhden seulontaistunnon ja yhden testausistunnon. Jokainen istunto kestää noin 3 tuntia.
- Osallistujia pyydetään välttämään alkoholin käyttöä ja rajoittamaan kofeiinin käyttöä ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat toimittavat virtsa- ja hengitysnäytteitä tutkittavaksi kemikaalien varalta, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Osallistujat vierailevat kliinisessä keskuksessa skannausistuntoa edeltävän päivän aamuna antamaan tarvittaessa veri- ja virtsanäytteitä. Osallistujat palaavat ja pääsevät yöpymään myöhemmin samana iltapäivänä tai illalla.
- Seulontaistunnon aikana osallistujat tarjoavat lääketieteellisen ja psykologisen historian, antavat verinäytteitä ja oppivat silmän liiketehtävät, joita he tekevät skannausistunnon aikana.
- Skannausistunnon aikana osallistujille tehdään fMRI-skannaus. Skannauksen aikana he suorittavat silmien liiketehtäviä, joihin liittyy liikkuvien valokohteiden seuraamista näytöllä, sekä muita tehtäviä, jotka testaavat ajattelu- ja huomiokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Ehdotetun protokollan tarkoituksena on yhdistää toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja SPEM-silmänseurantatoimenpiteet tutkimaan 1) hermopiiriä, joka ohjaa silmäseurannan psykofyysisiä, kognitiivisia ja okulomotorisia näkökohtia; 2) skitsofreniaan liittyvien katseenseurantahäiriöiden taustalla oleva hermomekanismi; ja 3) missä määrin harjoittamiseen liittyvät kuvantamismuutokset aggregoituvat perheissä. Ihmisen silmän liikejärjestelmä on monimutkainen. On todennäköistä, että skitsofrenian patologiaan osallistuvat vain järjestelmän komponentit koko järjestelmän sijaan.
Tutkimusväestö:
Testataan kolme ryhmää koehenkilöitä: skitsofreeniset potilaat (noin n = 60), potilaiden täydet sisarukset (noin n = 60) ja terveet kontrollit, joilla ei ole suvussa psykoosia (noin n = 60). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi, 60 henkilöä kohden, odotamme rekisteröivän 225 ainetta.
Design:
Tämän protokollan kokeissa käytetään fMRI:tä yhdessä psykofyysisten ja okulomotoristen paradigmojen kanssa tarkastelemaan tavoittelevaa silmän liikettä ohjaavien neurofysiologisten komponenttien hermokorrelaatteja. Kuvauksen aikana käytetään korkearesoluutioista magneetin sisäistä katseenseurantajärjestelmää. Tämän kuvantamistekniikan avulla pystymme yhdistämään käyttäytymisen suorituskyvyn tiettyihin aivoalueisiin.
Tulostoimenpiteet:
Yhdistämällä fMRI:n ja visuaalisen neurotieteen tekniikat, tämä protokolla tutkii toiminnallisia neuroanatomisia perusteita sileän harjoittaman silmän liikkeen (SPEM) puutteelle skitsofreniassa. Pyrimme muodostamaan sairauden patofysiologisen mallin SPEM-paradigman pohjalta. Tällainen sairausmalli voi tarjota turvallisen in vivo -tutkimuksen farmakologisten interventioiden vaikutuksista, komorbiditeetista ja skitsofreniaan liittyvistä toiminnoista. Esimerkiksi skitsofreniapotilailla on korkea nikotiinin käyttö. Suuri päihteiden väärinkäytön ilmaantuvuus skitsofreniassa viittaa siihen, että näillä kahdella sairaudella voi olla yhteistä patofysiologiaa. Liiallinen nikotiinin käyttö skitsofrenian hoidossa nähdään yhä useammin potilaiden omana lääkityksenä sairauden aiheuttamien taustalla olevien patofysiologisten muutosten korjaamiseksi. Olemme havainneet, että nikotiini voi ohimenevästi parantaa potilaiden silmän liikehäiriöitä. Tutkimme parhaillaan nikotiinivaikutusta fMRI:n avulla skitsofreenisten potilaiden sujuvan harjoittaman silmäliikkeen oppimiskomponentteihin. Tämä on esimerkki siitä, kuinka huolellisesti validoitua käyttäytymis-/kuvausparadigmaa voidaan käyttää patofysiologisena mallina monimutkaisten aivosairauksien, mukaan lukien skitsofrenian ja päihteiden väärinkäytön, tutkimuksessa. On selvää, että tämä tutkimussuunta vaatii myös rinnakkaista tutkimustyötä, jonka tavoitteena on syvällinen ymmärrys itse sujuvan harjoittelun silmäliikkeen hermomekanismista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki aiheet:
- tulee olla 18-62 vuotta.
- on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Skitsofreniapotilaat:
- on oltava DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta.
- on oltava kliinisesti stabiili potilasta hoitavan lääkärin mielestä ilman muutoksia psykoosilääkkeisiin tai annoksen muutoksiin 2 viikkoa tai enemmän ennen tutkimukseen ilmoittautumista sekä 2 viikkoa tai enemmän ennen magneettikuvausta.
Potilaiden omaiset:
1. on oltava ensimmäisen asteen sukulaisia (koko sisarus, vanhempi tai jälkeläinen)
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki aiheet:
- Henkilöt, joilla on alkoholi- ja/tai marihuanariippuvuus
- raskaana olevat henkilöt; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille tehdään virtsaraskaustestit ennen jokaista koejaksoa.
- Henkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta raskauden, implantoitujen metallilaitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat) tai klaustrofobian vuoksi.
- Henkilöt, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa aivojen normaaliin toimintaan tai turvallisuuteen, jotka makaavat skannerissa. Esimerkkejä näistä tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, aivohalvaus, kohtaus, HIV/AIDS, hallitsematon korkea verenpaine, merkittävä päävamma, keskushermoston infektio tai kasvain sairaushistorian perusteella, perifeeriset verisuonisairaudet, koagulopatiat, pinnalliset tai syvät sairaudet. laskimotukos.
- Henkilöt, jotka käyttävät paljon alkoholia tai muita huumeita, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta. Huomattava huumeidenkäyttö määritellään alkoholi- tai muusta päihderiippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä seuraavin harvoin poikkeuksin. Koehenkilöt voivat olla alkoholin ja/tai marihuanan käyttäjiä, mutta eivät välttämättä täytä riippuvuuden kriteerejä.
- Henkilöt, joilla on merkittäviä oftalmologisia ja/tai neurologisia sairauksia ja joilla on vaikea näkövamma, joten he eivät voi seurata liikkuvaa pistettä 60 cm edessään, suljetaan pois. Näkövammaiset osallistujat ovat mukana, kunhan he voivat seurata liikkuvaa pistettä 60 cm edessään.
Terveelliset kontrollit:
- Henkilöt, joilla on psykiatrista sairautta. SCID:tä ja strukturoitua haastattelua DSM-IV:n persoonallisuusdiagnoosille (SIDP) käytetään sellaisten vapaaehtoisten sulkemiseen pois, joilla on akselin I ja II häiriöt.
- Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt psykoottisia sairauksia Family History Research Diagnostic Criteria (FH-RDC) -kriteerien mukaan.
Potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset:
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on DSM-IV Axis I psykoosidiagnoosi, paitsi että sukulainen, jolla on aiemmin ollut psykoosi, otetaan mukaan, jos oireita ei ole, eikä hän käytä psykoosilääkkeitä.
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka täyttävät Axis II -häiriön SIDP-kriteerit, lukuun ottamatta sukulaisia, jotka täyttävät skitsofreniaspektrin persoonallisuushäiriön (SSPD) kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Assad JA, Maunsell JH. Neuronal correlates of inferred motion in primate posterior parietal cortex. Nature. 1995 Feb 9;373(6514):518-21. doi: 10.1038/373518a0.
- Avila MT, Adami HM, McMahon RP, Thaker GK. Using neurophysiological markers of genetic risk to define the boundaries of the schizophrenia spectrum phenotype. Schizophr Bull. 2003;29(2):299-309. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999906405
- 06-DA-N405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .