Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Endocell® vs konventionelt medium til behandling af infertilitet

3. februar 2010 opdateret af: Laboratoires Genévrier

Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten i form af klinisk graviditetsrate af 1 embryooverførsel på dag 5 efter samdyrkning på autologe endometrieceller (ENDOCELL®) versus 1 embryooverførsel på dag 3 efter dyrkning på konventionelt medium.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt embryooverførsel på blastocyststadiet (dag 5) efter co-kultur på autolog endometrial cellekultur (AECC) versus overførsel af et enkelt embryo på dag 3 efter dyrkning i konventionelt medium. Effekten vil blive vurderet i form af klinisk graviditetsrate 5 til 8 uger efter embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • Rekruttering
        • CMCO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 36
  • Undergår ovariestimulering til en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
  • Har ikke oplevet mere end 1 embryooverførselsfejl
  • Med basalt FSH-niveau ≤ 12 IE/l inden for 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Endometriebiopsi under menstruationscyklussen forud for ovariestimuleringen (6 til 12 dage efter en dokumenteret ægløsning)
  • Negativ serologi for HIV 1 og 2, hepatitis B og C, HTLV 1 og 2, syfilis

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for en af ​​dyrkningsmediekomponenterne
  • Oocytdonation, sæddonation
  • Overførsel af optøede embryoner
  • Kvinder med endometriose grad III og IV, kronisk endometritis, hydrosalpinx, polycystisk ovarie, amenoré, anovulation, uterus med misdannelse, ukontrolleret prolaktinaemia, uterin synechia, uterin fibrom, kvinder udsat for distilbene, uterine polypper
  • Kvinder ramt af patologier forbundet med enhver kontraindikation for at være gravid
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel (TSH-dosering) eller binyrebarkdysfunktion
  • Neoplasier, eventuelle patologier i endometrium eller livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D3
Andet: - Konventionelt dyrkningsmedium til IVF
Embryoner dyrkes på konventionelt medium og overføres på dag 3. Overtallige embryoner af god kvalitet fryses ned
Eksperimentel: D5
Andet: - Endocell®
Embryoner dyrkes på ENDOCELL® fra dag 2 til dag 5 (blastocyststadiet) Et embryo overføres på dag 5. Overtallige embryoner af god kvalitet nedfryses.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Genévrier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07F/END01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner