Wirksamkeit von Endocell® im Vergleich zu konventionellem Medium bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit
3. Februar 2010 aktualisiert von: Laboratoires Genévrier
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit im Hinblick auf die klinische Schwangerschaftsrate von einem Embryotransfer am Tag 5 nach der Co-Kultur auf autologen Endometriumzellen (ENDOCELL®) im Vergleich zu einem Embryotransfer am Tag 3 nach der Kultur auf konventionellem Medium.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines einzelnen Embryotransfers im Blastozystenstadium (Tag 5) nach Co-Kultur auf autologer Endometriumzellkultur (AECC) im Vergleich zum Transfer eines einzelnen Embryos am Tag 3 nach Kultur in herkömmlichem Medium zu demonstrieren.
Die Wirksamkeit wird anhand der klinischen Schwangerschaftsrate 5 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
720
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anissa Benoussaidh
- Telefonnummer: +33-492914134
- E-Mail: abenoussaidh@laboratoires-genevrier.com
Studienorte
-
-
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Schiltigheim, Frankreich, 67303
- Rekrutierung
- CMCO
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Kontakt:
- Jeanine Ohl, MD
- Telefonnummer: 00 (33)3.88.62.84.34
- E-Mail: Jeanin.OHL@sihcus.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 36 Jahren
- Unterziehen Sie sich einer Stimulation der Eierstöcke für eine In-vitro-Fertilisation (IVF) oder eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
- Es ist nicht mehr als bei einem Embryotransfer fehlgeschlagen
- Mit einem basalen FSH-Wert ≤ 12 IU/l innerhalb der 6 Monate vor der Studie
- Endometriumbiopsie während des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke (6 bis 12 Tage nach einem dokumentierten Eisprung)
- Negative Serologie für HIV 1 und 2, Hepatitis B und C, HTLV 1 und 2, Syphilis
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Kulturmedienbestandteile
- Eizellenspende, Samenspende
- Transfer aufgetauter Embryonen
- Frauen mit Endometriose Grad III und IV, chronischer Endometritis, Hydrosalpinx, polyzystischem Ovar, Amenorrhoe, Anovulation, Uterus mit Missbildung, unkontrollierter Prolaktinämie, Uterussynechie, Uterusfibrom, Frauen, die Distilben ausgesetzt waren, Uteruspolypen
- Frauen, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft einhergehen
- Abnormale gynäkologische Blutung ungeklärten Ursprungs
- Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH-Dosierung) oder Nebennierenfunktionsstörung
- Neoplasien, jegliche Pathologien des Endometriums oder des Gebärmutterhalses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: D3
|
Embryonen werden auf herkömmlichem Medium kultiviert und am 3. Tag übertragen. Überzählige Embryonen guter Qualität werden eingefroren
|
|
Experimental: D5
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Embryonen werden vom 2. bis zum 5. Tag (Blastozystenstadium) auf ENDOCELL® kultiviert. Ein Embryo wird am 5. Tag übertragen. Überzählige Embryonen von guter Qualität werden eingefroren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07F/END01
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