Az Endocell® és a hagyományos közeg hatékonysága a meddőség kezelésében
2010. február 3. frissítette: Laboratoires Genévrier
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat 1 embriótranszfer hatékonyságáról a klinikai terhesség szempontjából az 5. napon autológ endometriális sejteken (ENDOCELL®) végzett együtttenyésztés után, versus 1 embriótranszferrel a 3. napon hagyományos táptalajon végzett tenyésztés után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az egyetlen embrió transzfer hatékonyságát a blasztociszta stádiumban (5. nap) autológ endometriális sejttenyészeten (AECC) végzett ko-kultúra után, szemben egyetlen embrió transzferrel a 3. napon a hagyományos tápközegben történő tenyésztés után.
A hatékonyságot az embrióátültetés után 5-8 héttel a klinikai terhességi arány alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anissa Benoussaidh
- Telefonszám: +33-492914134
- E-mail: abenoussaidh@laboratoires-genevrier.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schiltigheim, Franciaország, 67303
- Toborzás
- CMCO
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanine Ohl, MD
- Telefonszám: 00 (33)3.88.62.84.34
- E-mail: Jeanin.OHL@sihcus.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 36 éves nők
- A petefészek stimulációja in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) céljából
- Legfeljebb 1 embriótranszfer meghibásodást tapasztalt
- A vizsgálatot megelőző 6 hónapban ≤ 12 NE/l alap FSH szint mellett
- Endometrium biopszia a petefészek stimulációt megelőző menstruációs ciklusban (6-12 nappal dokumentált ovuláció után)
- Negatív szerológia HIV 1 és 2, hepatitis B és C, HTLV 1 és 2, szifilisz esetén
Kizárási kritériumok:
- A táptalaj egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Petesejtek adományozása, sperma adományozás
- Kiolvasztott embriók átvitele
- III. és IV. fokozatú endometriózisban szenvedő nők, krónikus endometritis, hydrosalpinx, policisztás petefészek, amenorrhoea, anovuláció, méh fejlődési rendellenességgel, kontrollálatlan prolaktinémia, méh synechia, méhfibroma, desztilbénnek kitett nők, méhpolipok
- A terhesség bármely ellenjavallatával járó patológiával érintett nők
- Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati vérzés
- Kontrollálatlan pajzsmirigy (TSH adagolás) vagy mellékvese diszfunkció
- Neoplasiák, az endometrium vagy a méhnyak bármely patológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3
|
Az embriókat hagyományos táptalajon tenyésztjük, és a 3. napon átvisszük. A számtalan jó minőségű embriót lefagyasztjuk
|
|
Kísérleti: D5
|
Az embriókat ENDOCELL®-en tenyésztjük a 2. naptól az 5. napig (blasztociszta stádium). Az 5. napon egy embriót viszünk át. Számos jó minőségű embriót lefagyasztunk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .