Účinnost Endocell® vs. konvenční médium v léčbě neplodnosti
3. února 2010 aktualizováno: Laboratoires Genévrier
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti z hlediska klinického těhotenství četnosti transferu 1 embrya v den 5 po společné kultivaci na autologních buňkách endometria (ENDOCELL®) versus transfer 1 embrya v den 3 po kultivaci na konvenčním médiu.
Cílem této studie je prokázat účinnost transferu jednoho embrya ve stadiu blastocysty (den 5) po společné kultivaci na autologní endometriální buněčné kultuře (AECC) oproti přenosu jednoho embrya v den 3 po kultivaci v konvenčním médiu.
Účinnost bude hodnocena z hlediska klinické míry těhotenství 5 až 8 týdnů po přenosu embrya.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa Benoussaidh
- Telefonní číslo: +33-492914134
- E-mail: abenoussaidh@laboratoires-genevrier.com
Studijní místa
-
-
-
Schiltigheim, Francie, 67303
- Nábor
- CMCO
-
Kontakt:
- Jeanine Ohl, MD
- Telefonní číslo: 00 (33)3.88.62.84.34
- E-mail: Jeanin.OHL@sihcus.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 36
- Absolvování ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)
- Neproběhlo více než 1 selhání přenosu embryí
- S bazální hladinou FSH ≤ 12 IU/l během 6 měsíců před studií
- Biopsie endometria během menstruačního cyklu předcházejícího ovariální stimulaci (6 až 12 dní po zdokumentované ovulaci)
- Negativní sérologie na HIV 1 a 2, hepatitidu B a C, HTLV 1 a 2, syfilis
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na jednu ze složek kultivačního média
- Darování oocytů, darování spermií
- Přenos rozmražených embryí
- Ženy s endometriózou III. a IV. stupně, chronická endometritida, hydrosalpinx, polycystické vaječníky, amenorea, anovulace, děloha s malformací, nekontrolovaná prolaktinemie, synechie dělohy, děložní fibrom, ženy vystavené destilbenu, děložní polypy
- Ženy postižené patologiemi spojenými s jakoukoli kontraindikací těhotenství
- Abnormální gynekologické krvácení nejasného původu
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (dávka TSH) nebo nadledvin
- Neoplazie, jakékoli patologie endometria nebo děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D3
|
Embrya se kultivují na konvenčním médiu a přenesou se 3. den. Nadpočetná embrya dobré kvality se zmrazí
|
|
Experimentální: D5
|
Embrya se kultivují na ENDOCELL® ode dne 2 do dne 5 (stadium blastocysty). Jedno embryo se přenese v den 5. Nadpočetná embrya dobré kvality se zmrazí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07F/END01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .