Bracing During Infantile Scoliosis: Airways Study (MASI)
11. juni 2012 opdateret af: Dr Nicolas LEBOULANGER, Club d'Anesthésie-Réanimation Pédiatrique Armand Trousseau
Bracing During Infantile Scoliosis: Airways Study by Acoustic Method, EOS™ Acquisition and Noninvasive Respiratory Muscles Assessment
Idiopathic juvenile thoracic scoliosis is a tridimensional deformation of the spine which may impact on the intrathoracic organs. Bracing is one of the oldest treatments of spinal deformities. It relies on the indirect manipulation of spinal curvatures in order to prevent curve progression, which may affect respiratory function.
The acoustic reflection method is based on the analysis of the reflection of a single transient planar wave giving the longitudinal cross-sectional area profile of the examined cavity. It is noninvasive and harmless.
The EOS™ device allows a double incidence, full body, and low-dose X-ray acquisition with thoracic 3D reconstruction.
The aim of the study is to evaluate the impact of bracing on the upper airways patency (by means of the acoustic method), on the breathing pattern (noninvasive respiratory muscles assessment), and on the thoracic penetration index (by means of the EOS™)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Armand Trousseau University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75013
- Ecole Nationale Supérieure des Arts et Metiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Children with evolutive juvenile thoracic scoliosis requiring either a Milwaukee or a Cheneaux brace
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- children with evolutive juvenile thoracic scoliosis
- with a Cobb angle ≥ 30°
- requiring either a Milwaukee or a Cheneaux brace
- in a stable respiratory state
Exclusion Criteria:
- history of spine surgery
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Milwaukee brace
Children with an infantile scoliosis requiring Milwaukee bracing
|
Evaluation of airways by acoustic relection method, with and without the bracing device
Scoliosis and thoracic penetration index evaluation by EOS™ acquisition, with and without the bracing device
Non invasive respiratory muscles assessment, with and without the bracing device.
|
|
Cheneaux brace
Children with an infantile scoliosis requiring Cheaneaux bracing
|
Evaluation of airways by acoustic relection method, with and without the bracing device
Scoliosis and thoracic penetration index evaluation by EOS™ acquisition, with and without the bracing device
Non invasive respiratory muscles assessment, with and without the bracing device.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of bracing on airways
Tidsramme: 6 months
|
The aim of the study is to evaluate the impact of bracing on the upper airways patency (by means of the acoustic method), on the breathing pattern (noninvasive respiratory muscles assessment), and on the thoracic penetration index (by means of the EOS™ system)
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Nicolas LEBOULANGER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Donnelly LF, Bisset GS 3rd. Airway compression in children with abnormal thoracic configuration. Radiology. 1998 Feb;206(2):323-6. doi: 10.1148/radiology.206.2.9457181.
- Dubousset J, Charpak G, Skalli W, de Guise J, Kalifa G, Wicart P. [Skeletal and spinal imaging with EOS system]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):665-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71868-2. No abstract available. French.
- Heary RF, Bono CM, Kumar S. Bracing for scoliosis. Neurosurgery. 2008 Sep;63(3 Suppl):125-30. doi: 10.1227/01.NEU.0000320387.93907.97.
- Jones RS, Kennedy JD, Hasham F, Owen R, Taylor JF. Mechanical inefficiency of the thoracic cage in scoliosis. Thorax. 1981 Jun;36(6):456-61. doi: 10.1136/thx.36.6.456.
- Margonato V, Fronte F, Rainero G, Merati G, Veicsteinas A. Effects of short term cast wearing on respiratory and cardiac responses to submaximal and maximal exercise in adolescents with idiopathic scoliosis. Eura Medicophys. 2005 Jun;41(2):135-40.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2010
Først opslået (Skøn)
15. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-SInf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .