En undersøgelse for at bestemme Fed-bioækvivalensen af ​​reformulerede OXY-tabletter og originale OxyContin® (OXY)-tabletter

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Kropsvægt fra 50 til 100 kg og et BMI ≥18 og ≤34 (kg/m2).
• Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Enhver historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug i 5 år.
• Anamnese med eller eventuelle aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
• Brug af en opioidholdig medicin inden for de seneste 30 dage.
• Anamnese med kendt følsomhed over for oxycodon, naltrexon eller beslægtede forbindelser.
• Enhver historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi.
• Enhver historie med anfald eller hovedtraume med aktuelle følgesygdomme.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 30 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
• Enhver signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
• Brug af enhver form for medicin, herunder thyreoideahormonerstatningsterapi (hormonel prævention er tilladt), vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud i løbet af de 7 dage forud for den indledende dosis.
• Afvisning af at afholde sig fra mad i 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne og at afholde sig fra koffein eller xanthin helt under hver indespærring.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for otteogfyrre (48) timer efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) eller når som helst efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinprodukter inden for 45 dage efter administration af studiemedicin eller en positiv urin-kotinintest.
• Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlerne eller når som helst under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
• Positive resultater for urinmedicinsk screening eller alkoholscreening ved check-in af hver menstruation og HBsAg, HBsAb (medmindre immuniseret), anti-HCV.
• Positiv Naloxone HCl challenge test.
• Tilstedeværelse af Gilberts syndrom eller kendte hepatobiliære abnormiteter.