Studie ke stanovení bioekvivalence po jídle přeformulovaných tablet OXY a originálních tablet OxyContin® (OXY)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
• Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kg a BMI ≥18 a ≤34 (kg/m2).
• Zdravé a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Jakákoli anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu po dobu 5 let.
• Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Užívání léků obsahujících opioidy v posledních 30 dnech.
• Anamnéza známé citlivosti na oxykodon, naltrexon nebo příbuzné sloučeniny.
• Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
• Jakákoli anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy se současnými následky.
• Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
• Jakékoli významné onemocnění během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
• Užívání jakýchkoli léků včetně substituční terapie hormony štítné žlázy (hormonální antikoncepce je povolena), vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků během 7 dnů před úvodní dávkou.
• Odmítnutí zdržet se jídla po dobu 4 hodin po podání studovaných léků a zcela se zdržet kofeinu nebo xanthinu během každého porodu.
• Konzumace alkoholických nápojů do čtyřiceti osmi (48) hodin od počátečního podání studovaného léčiva (den 1) nebo kdykoli po počátečním podání studovaného léčiva.
• Anamnéza kouření nebo užívání nikotinových produktů do 45 dnů od podání studovaného léku nebo pozitivní test na kotinin v moči.
• Krev nebo krevní produkty darované během 30 dnů před podáním studovaných léků nebo kdykoli během studie, kromě případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
• Pozitivní výsledky pro screening drog v moči nebo screening na alkohol při check-inu každého období a HBsAg, HBsAb (pokud nebyli imunizováni), anti-HCV.
• Pozitivní provokační test naloxon HCl.
• Přítomnost Gilbertova syndromu nebo jakékoli známé hepatobiliární abnormality.