Tutkimus, jolla määritetään uudelleenformuloitujen OXY-tablettien ja alkuperäisten OxyContin® (OXY) -tablettien bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-50-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
• Ruumiinpaino 50–100 kg ja BMI ≥18 ja ≤34 (kg/m2).
• Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden ajalta.
• Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Opioideja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
• Tunnettu herkkyys oksikodonille, naltreksonille tai vastaaville yhdisteille.
• Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
• Kaikki kouristuskohtaukset tai pään vammat, joilla on nykyisiä jälkitauteja.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
• Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien kilpirauhashormonikorvaushoito (hormonaalinen ehkäisy sallittu), vitamiinien, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineiden käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
• Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen ja pidättäytymisestä kokonaan kofeiinista tai ksantiinista jokaisen synnytyksen aikana.
• Alkoholijuomien nauttiminen neljänkymmenenkahdeksan (48) tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) tai milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Aiempi tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä.
• Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
• Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta tai alkoholiseulonnasta kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä HBsAg, HBsAb (ellei immunisoitu), anti-HCV.
• Positiivinen Naloxone HCl -altistustesti.
• Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa tiedossa oleva maksan ja sapen poikkeavuus.