Eine Studie zur Bestimmung der Fed-Bioäquivalenz von reformulierten OXY-Tabletten und Original OxyContin® (OXY)-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und ein BMI ≥18 und ≤34 (kg/m2).
• Gesund und frei von signifikanten auffälligen Befunden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und EKG festgestellt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit 5 Jahren.
• Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
• Einnahme eines opioidhaltigen Medikaments in den letzten 30 Tagen.
• Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber Oxycodon, Naltrexon oder verwandten Verbindungen.
• Jede Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
• Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit aktuellen Folgen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Jede signifikante Krankheit während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Verwendung von Medikamenten, einschließlich Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie (hormonelle Verhütung ist erlaubt), Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätze, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis.
• Weigerung, nach der Verabreichung der Studienmedikamente 4 Stunden lang auf Nahrung zu verzichten und während jeder Entbindung vollständig auf Koffein oder Xanthin zu verzichten.
• Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) oder jederzeit nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von Nikotinprodukten innerhalb von 45 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder eines positiven Urin-Cotinin-Tests.
• Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder jederzeit während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
• Positive Ergebnisse für Urin-Drogenscreening oder Alkoholscreening beim Check-in jeder Periode und HBsAg, HBsAb (sofern nicht immunisiert), Anti-HCV.
• Positiver Naloxon-HCl-Provokationstest.
• Vorhandensein eines Gilbert-Syndroms oder bekannter hepatobiliärer Anomalien.