Исследование по определению биоэквивалентности Fed измененных таблеток OXY и оригинальных таблеток OxyContin® (OXY)
6 мая 2010 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, однократное, двустороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для определения биоэквивалентности Fed устойчивых к подделке (OTR) таблеток 40 мг оксикодона таблеткам OxyContin® 40 мг
Оценить биоэквивалентность измененного состава таблеток OXY (40 мг) по сравнению с исходным составом OxyContin® (OXY) (40 мг) в состоянии после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оксикодон гидрохлорид (оксикодон) представляет собой полусинтетический опиоидный анальгетик, который эффективен для купирования умеренной и сильной боли злокачественного и незлокачественного происхождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Covance Clinical Research Unit - Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Масса тела от 50 до 100 кг и ИМТ ≥18 и ≤34 (кг/м2).
- Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, как определено анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и ЭКГ.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любая история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 5 лет.
- История или любые текущие состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Использование опиоидных препаратов в течение последних 30 дней.
- История известной чувствительности к оксикодону, налтрексону или родственным соединениям.
- Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
- Любая история судорог или травмы головы с текущими последствиями.
- Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
- Использование любых лекарств, включая заместительную терапию гормонами щитовидной железы (гормональная контрацепция разрешена), витамины, травяные и/или минеральные добавки, в течение 7 дней, предшествующих начальной дозе.
- Отказ воздерживаться от еды в течение 4 часов после введения исследуемых препаратов и полностью воздерживаться от кофеина или ксантина во время каждого родов.
- Употребление алкогольных напитков в течение сорока восьми (48) часов после первоначального приема исследуемого препарата (день 1) или в любое время после первоначального приема исследуемого препарата.
- История курения или употребления никотиновых продуктов в течение 45 дней после приема исследуемого препарата или положительный тест на котинин в моче.
- Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при регистрации каждого периода, а также HBsAg, HBsAb (если не привиты), анти-ВГС.
- Положительная проба с налоксоном HCl.
- Наличие синдрома Жильбера или любых известных гепатобилиарных аномалий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переформулированный OXY 40 мг
Переформулированный OXY 40 мг x 1 доза
|
Переформулированная таблетка OXY 40 мг x 1 доза, принимаемая во время еды
|
|
Активный компаратор: Оригинальный OxyContin® (OXY) 40 мг
Оригинальный OxyContin® (OXY) 40 мг x 1 доза
|
Original OxyContin® (OXY) 40-мг таблетка x 1 доза, принимаемая во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTR1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .