Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En cross-over-undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​kombineret behandling med QAV680 og Cetirizin

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret tre-perioders ufuldstændigt krydsningsstudie for at sammenligne effekten af ​​kombineret behandling med QAV680 og cetirizin på total nasal symptomscore hos patienter med allergisk rhinitis i et miljøeksponeringskammer

Denne undersøgelse vil bestemme kapaciteten af ​​hyppigere dosering af QAV680 til at undertrykke allergisk inflammation. Studiet vil undersøge paradigmet for multipel receptorantagonisme ved allergisk sygdom ved at kombinere QAV680 med en anden generation af H1 histaminreceptorantagonist for at vurdere mulige additive eller synergistiske anti-allergiske virkninger af de to forbindelsesklasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk anamnese med intermitterende allergisk rhinitis med sæsonbestemt begyndelse og udligning af nasale allergisymptomer i hver af de sidste to ambrosie-allergisæsoner
  • positiv hudpriktest for ambrosie-allergen inden for tolv måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin, der bruges til at behandle allergi (administreret ad enhver vej), såsom: pseudoephedrin, antihistaminer, ipratropiumbromid, cromoglycater, kortikosteroider, immunterapi eller andre antiinflammatoriske eller immunsuppressive midler, eller enhver anden medicin administreret via nasale eller okulære veje)
  • Inden for de sidste tre år en tilbagevendende anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom, herunder moderat-svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Næsetilstande såsom perforeringer af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cetirizine Placebo
Medicin: QAV680 + Cetirizine Placebo
EKSPERIMENTEL: QAV680 + Cetirizin
Medicin: QAV680 + Cetirizin
ACTIVE_COMPARATOR: Cetirizin + QAV680 Placebo
Medicin: Cetirizin + QAV680 Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cetirizin Placebo
Medicin: QAV680 Placebo + Cetirizin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score målt under allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal luftvejs åbenhed vurderet ved akustisk rhinometri under allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Nasal sekretionsvægt under allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Total nasal symptomscore og total okulær symptomscore målt under allergeneksponering
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (SKØN)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAV680A2204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner