- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01103050
Eine Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung einer kombinierten Behandlung mit QAV680 und Cetirizin
20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte unvollständige Cross-Over-Studie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung einer kombinierten Behandlung mit QAV680 und Cetirizin auf den gesamten nasalen Symptom-Score bei Patienten mit allergischer Rhinitis in einer Umweltexpositionskammer
Diese Studie wird die Fähigkeit einer häufigeren Dosierung von QAV680 zur Unterdrückung allergischer Entzündungen bestimmen.
Die Studie wird das Paradigma des multiplen Rezeptorantagonismus bei allergischen Erkrankungen untersuchen, indem QAV680 mit einem H1-Histaminrezeptorantagonisten der zweiten Generation kombiniert wird, um mögliche additive oder synergistische antiallergische Wirkungen der beiden Verbindungsklassen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intermittierender allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte mit saisonalem Beginn und Ende der nasalen Allergiesymptome während jeder der letzten beiden Allergiesaisons gegen Traubenkraut
- positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Allergen innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Allergien (verabreicht auf beliebigem Weg), wie z. B.: Pseudoephedrin, Antihistaminika, Ipratropiumbromid, Cromoglycate, Kortikosteroide, Immuntherapie oder andere entzündungshemmende oder immunsuppressive Mittel oder andere Medikamente, die über die Nase oder die Augen verabreicht werden)
- Innerhalb der letzten drei Jahre eine rezidivierende Anamnese einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung, einschließlich mittelschwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Nasale Erkrankungen wie Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, chronische Nasenverstopfung
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cetirizin-Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: QAV680 + Cetirizin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cetirizin + QAV680 Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cetirizin-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Total Nasal Symptom Score, gemessen während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Durchgängigkeit der nasalen Atemwege wurde durch akustische Rhinometrie während der Allergenexposition bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Gewicht des Nasensekrets während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Gesamtbewertung der nasalen Symptome und Gesamtbewertung der okulären Symptome, gemessen während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAV680A2204
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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