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Eine Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung einer kombinierten Behandlung mit QAV680 und Cetirizin

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte unvollständige Cross-Over-Studie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung einer kombinierten Behandlung mit QAV680 und Cetirizin auf den gesamten nasalen Symptom-Score bei Patienten mit allergischer Rhinitis in einer Umweltexpositionskammer

Diese Studie wird die Fähigkeit einer häufigeren Dosierung von QAV680 zur Unterdrückung allergischer Entzündungen bestimmen. Die Studie wird das Paradigma des multiplen Rezeptorantagonismus bei allergischen Erkrankungen untersuchen, indem QAV680 mit einem H1-Histaminrezeptorantagonisten der zweiten Generation kombiniert wird, um mögliche additive oder synergistische antiallergische Wirkungen der beiden Verbindungsklassen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermittierender allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte mit saisonalem Beginn und Ende der nasalen Allergiesymptome während jeder der letzten beiden Allergiesaisons gegen Traubenkraut
  • positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Allergen innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Allergien (verabreicht auf beliebigem Weg), wie z. B.: Pseudoephedrin, Antihistaminika, Ipratropiumbromid, Cromoglycate, Kortikosteroide, Immuntherapie oder andere entzündungshemmende oder immunsuppressive Mittel oder andere Medikamente, die über die Nase oder die Augen verabreicht werden)
  • Innerhalb der letzten drei Jahre eine rezidivierende Anamnese einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung, einschließlich mittelschwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Nasale Erkrankungen wie Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, chronische Nasenverstopfung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cetirizin-Placebo
EXPERIMENTAL: QAV680 + Cetirizin
ACTIVE_COMPARATOR: Cetirizin + QAV680 Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cetirizin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score, gemessen während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Durchgängigkeit der nasalen Atemwege wurde durch akustische Rhinometrie während der Allergenexposition bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gewicht des Nasensekrets während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtbewertung der nasalen Symptome und Gesamtbewertung der okulären Symptome, gemessen während der Allergenexposition
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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