Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k porovnání účinku kombinované léčby s QAV680 a cetirizinem

20. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná třídobá neúplná zkřížená studie k porovnání účinku kombinované léčby s QAV680 a cetirizinem na celkové skóre nosních příznaků u pacientů s alergickou rinitidou v komoře pro vystavení prostředí

Tato studie určí schopnost častějšího dávkování QAV680 potlačit alergický zánět. Studie bude zkoumat paradigma mnohočetného receptorového antagonismu u alergického onemocnění kombinací QAV680 s antagonistou H1 histaminového receptoru druhé generace, aby se vyhodnotily možné aditivní nebo synergické antialergické účinky těchto dvou tříd sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou anamnézou intermitentní alergické rinitidy se sezónním nástupem a ústupem symptomů nosní alergie během každé z posledních dvou sezón alergie na ambrózii
  • pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie do dvanácti měsíců od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků používaných k léčbě alergie (podávaných jakoukoli cestou), jako jsou: pseudoefedrin, antihistaminika, ipratropium bromid, kromoglykáty, kortikosteroidy, imunoterapie nebo jiná protizánětlivá nebo imunosupresivní činidla nebo jakékoli jiné léky podávané nosní nebo oční cestou)
  • Během posledních tří let opakující se anamnéza akutního nebo chronického bronchospastického onemocnění včetně středně těžkého astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Nosní stavy, jako je perforace nosní přepážky, nosní polypy, onemocnění dutin, chronická nosní obstrukce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cetirizin Placebo
Lék: QAV680 + Cetirizin Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: QAV680 + cetirizin
Lék: QAV680 + cetirizin
ACTIVE_COMPARATOR: Cetirizin + QAV680 Placebo
Lék: Cetirizin + QAV680 Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cetirizin Placebo
Lék: QAV680 Placebo + Cetirizin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků měřeno během expozice alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost nosních dýchacích cest hodnocená akustickou rinometrií během expozice alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hmotnost nosní sekrece během expozice alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celkové skóre nosních příznaků a celkové skóre očních příznaků měřené během expozice alergenu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAV680A2204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit