Uno studio incrociato per confrontare l'effetto del trattamento combinato con QAV680 e cetirizina
20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato incompleto di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per confrontare l'effetto del trattamento combinato con QAV680 e cetirizina sul punteggio totale dei sintomi nasali nei pazienti con rinite allergica in una camera di esposizione ambientale
Questo studio determinerà la capacità di un dosaggio più frequente di QAV680 per sopprimere l'infiammazione allergica.
Lo studio analizzerà il paradigma dell'antagonismo del recettore multiplo nelle malattie allergiche combinando QAV680 con un antagonista del recettore dell'istamina H1 di seconda generazione per valutare i possibili effetti antiallergici additivi o sinergici delle due classi di composti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario, Canada
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi clinica di rinite allergica intermittente con insorgenza stagionale e regressione dei sintomi di allergia nasale durante ciascuna delle ultime due stagioni di allergia all'ambrosia
- skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia entro dodici mesi dallo screening
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco usato per trattare l'allergia (somministrato attraverso qualsiasi via), come: pseudoefedrina, antistaminici, ipratropio bromuro, cromoglicati, corticosteroidi, immunoterapia o altri agenti antinfiammatori o immunosoppressori, o qualsiasi altro farmaco somministrato per via nasale o oculare)
- Negli ultimi tre anni una storia ricorrente di malattia broncospastica acuta o cronica inclusa asma moderata-grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Condizioni nasali come perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: QAV680 + Cetirizina Placebo
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SPERIMENTALE: QAV680 + Cetirizina
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ACTIVE_COMPARATORE: Cetirizina + QAV680 Placebo
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PLACEBO_COMPARATORE: QAV680 Placebo + Cetirizina Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi nasali misurato durante l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà delle vie aeree nasali valutata mediante rinometria acustica durante l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Peso della secrezione nasale durante l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Punteggio totale dei sintomi nasali e punteggio totale dei sintomi oculari misurati durante l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAV680A2204
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