Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En korsningsstudie för att jämföra effekten av kombinerad behandling med QAV680 och Cetirizine

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad treperioders ofullständig korsningsstudie för att jämföra effekten av kombinerad behandling med QAV680 och Cetirizin på totalt nässymtompoäng hos patienter med allergisk rinit i en miljöexponeringskammare

Denna studie kommer att bestämma kapaciteten av mer frekvent dosering av QAV680 för att undertrycka allergisk inflammation. Studien kommer att undersöka paradigmet för multipelreceptorantagonism vid allergisk sjukdom genom att kombinera QAV680 med en andra generationens H1 histaminreceptorantagonist för att bedöma möjliga additiva eller synergistiska antiallergiska effekter av de två ämnesklasserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk historia av intermittent allergisk rinit med säsongsbetonad debut och förskjutning av nasala allergisymptom under var och en av de två senaste ragweed-allergisäsongerna
  • positivt hudpricktest för ragweed-allergen inom tolv månader efter screening

Exklusions kriterier:

  • Användning av något läkemedel som används för att behandla allergi (administrerat via valfri väg), såsom: pseudoefedrin, antihistaminer, ipratropiumbromid, kromoglykater, kortikosteroider, immunterapi eller andra antiinflammatoriska eller immunsuppressiva medel, eller någon annan medicin som administreras via nasala eller okulära vägar)
  • Under de senaste tre åren en återkommande historia av akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom inklusive måttlig svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Nasala tillstånd som nässeptalperforationer, näspolyper, sinussjukdom, kronisk näsobstruktion

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cetirizine Placebo
Läkemedel: QAV680 + Cetirizine Placebo
EXPERIMENTELL: QAV680 + Cetirizin
Läkemedel: QAV680 + Cetirizin
ACTIVE_COMPARATOR: Cetirizin + QAV680 Placebo
Läkemedel: Cetirizin + QAV680 Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cetirizine Placebo
Läkemedel: QAV680 Placebo + Cetirizine Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt nasalt symtompoäng uppmätt under allergenexponering
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den nasala luftvägarnas öppenhet bedöms med akustisk rhinometri under allergenexponering
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Nasal sekretvikt under allergenexponering
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Totalt nasalt symtompoäng och totalt okulärt symtompoäng uppmätt under allergenexponering
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAV680A2204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på QAV680 + Cetirizine Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera