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Une étude croisée pour comparer l'effet du traitement combiné avec le QAV680 et la cétirizine

20 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude croisée incomplète à trois périodes randomisée, à double insu, à double insu et contrôlée par placebo pour comparer l'effet d'un traitement combiné avec le QAV680 et la cétirizine sur le score total des symptômes nasaux chez les patients atteints de rhinite allergique dans une chambre d'exposition environnementale

Cette étude déterminera la capacité d'un dosage plus fréquent de QAV680 à supprimer l'inflammation allergique. L'étude étudiera le paradigme de l'antagonisme des récepteurs multiples dans les maladies allergiques en combinant QAV680 avec un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de deuxième génération pour évaluer les effets anti-allergiques additifs ou synergiques possibles des deux classes de composés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique intermittente avec apparition saisonnière et décalage des symptômes d'allergie nasale au cours de chacune des deux dernières saisons d'allergie à l'herbe à poux
  • test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux dans les douze mois suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament utilisé pour traiter l'allergie (administré par n'importe quelle voie), tel que : pseudoéphédrine, antihistaminiques, bromure d'ipratropium, cromoglycates, corticoïdes, immunothérapie ou autres agents anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, ou tout autre médicament administré par voie nasale ou oculaire)
  • Au cours des trois dernières années, des antécédents récurrents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique, y compris un asthme modéré à sévère ou une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Affections nasales telles que perforations septales nasales, polypes nasaux, maladie des sinus, obstruction nasale chronique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: QAV680 + Cétirizine Placebo
Médicament: QAV680 + Cétirizine Placebo
EXPÉRIMENTAL: QAV680 + Cétirizine
Médicament: QAV680 + Cétirizine
ACTIVE_COMPARATOR: Cétirizine + QAV680 Placebo
Médicament: Cétirizine + QAV680 Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: QAV680 Placebo + Cétirizine Placebo
Médicament: QAV680 Placebo + Cétirizine Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total des symptômes nasaux mesuré pendant l'exposition aux allergènes
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité des voies respiratoires nasales évaluée par rhinométrie acoustique lors d'une exposition à des allergènes
Délai: 14 jours
14 jours
Poids des sécrétions nasales pendant l'exposition aux allergènes
Délai: 14 jours
14 jours
Score total des symptômes nasaux et score total des symptômes oculaires mesurés pendant l'exposition aux allergènes
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAV680A2204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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