Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig effektivitet og omkostningseffektivitet af Qvar versus FP og BDP i håndteringen af ​​KOL (QvarCOPD)

7. marts 2011 opdateret af: Research in Real-Life Ltd

Retrospektiv, virkelighedsnær evaluering af effektiviteten, omkostningseffektiviteten og de direkte sundhedsomkostninger ved Qvar Pressurized Metered-Dosis Inhalator (pMDI) sammenlignet med Beclometason Dipropionate pMDI og Fluticason pMDI i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) i en Repræsentativ UK Primærplejens patientpopulation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og de direkte sundhedsomkostninger ved håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter i primærplejen med tegn på KOL, som enten starter behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) eller har en stigning i deres ICS-dosis, som hydrofluoralkan (HFA) beclometasondipropionat (BDP) (herefter Qvar®), CFC-BDP (herefter BDP) og fluticasonpropionat (FP) via tryksatte inhalatorer med afmålt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende astmaretningslinjer i Storbritannien er understøttet af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Selvom RCT-data betragtes som guldstandarden, anslås patienter rekrutteret til astma-RCT at repræsentere mindre end 10 % af Storbritanniens astmapopulation. Den dårlige repræsentation af astmapopulationen skyldes en række faktorer, såsom stramt kontrollerede inklusionskriterier for RCT'er. Der er derfor et behov for mere repræsentative RCT'er og observationsstudier fra det virkelige liv for at informere eksisterende retningslinjer og hjælpe med at optimere astmaresultater.

Korte randomiserede forsøg har vist, at Qvar er mindst lige så effektivt som FP pMDI og som BDP pMDI ved halvdelen af ​​den ordinerede dosis hos patienter med astma. Der er også beviser, der tyder på, at HFA-formulering som anvendt af Qvar (med BDP i opløsning frem for suspension) hos voksne kan opnå 10 gange højere aflejring sammenlignet med CFC-BDP.4 Ydermere er aflejring i de perifere områder højere sammenlignet med CFC-BDP, og finpartikelformuleringen giver også større tolerance over for dårlig koordinering af vejrtrækning og inhalatoraktivering, hvilket resulterer i lavere oro-pharyngeal aflejring sammenlignet med CFC-BDP.

Beviser for effektiviteten af ​​ICS-monoterapi ved KOL er stadig blandet på nuværende tidspunkt. Mens Qvar og ICS monoterapi i behandlingen af ​​KOL i øjeblikket er off-label, forekommer det i klinisk praksis i to almindelige scenarier:

  1. før diagnosen KOL stilles
  2. ulicenseret brug som monoterapi eller i kombination med langtidsvirkende bronkodilatatorer

Undersøgelseshypotesen er derfor, at Qvar-behandling ved KOL kan være forbundet med forbedret sygdomsbehandling og kontrol (vurderet ved effektivitet, omkostningseffektivitet og direkte sundhedsomkostninger ved håndtering af KOL) sammenlignet med andre almindeligt anvendte ICS-terapier, nemlig BPD og FP , i kraft af sin forbedrede aflejring i hele lungerne og de små luftveje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

815377

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærpleje KOL-patienter, som på en indeksordinationsdato enten påbegyndte ICS-behandling som ekstrafin HFA-BDP, CFC-BDP eller FP via MDI eller havde en stigning i baseline BDP-ækvivalent ICS, doserede indeksdataene som ekstrafin HFA-BDP, CFC-BDP eller FP via MDI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥40 år på indeksreceptdato

  • KOL diagnose:

    • diagnostisk kode, og

    • ≥2 recepter til KOL-behandling i basisår (på forskellige tidspunkter)

      • For ICS-stigningskohorten (dvs. IPDA) ≥1 af disse recepter skal være til ICS-behandling.
      • Påbegynd ICS-behandling når som helst (selvom før KOL-diagnose er stillet)

Ekskluderingskriterier:

- En diagnostisk læsekode for enhver anden kronisk luftvejssygdom (undtagen astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPDA FP MDI
Patienter, der var på inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling (enhver ICS-behandling), som på en indeks-ordinationsdato øgede ICS-dosis som fluticason via inhalator med afmålt dosis
Medicin: Fluticasonpropionat afmålt dosisinhalator
Step-up i baseline BDP-ækvivalent ICS-dosis
Medicin: Fluticasonpropionat afmålt dosisinhalator
Påbegyndelse af ICS-terapi
IPDA HFA-BDP MDI
Patienter, der var i inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling (enhver ICS-behandling), som på en indeks-ordinationsdato øgede ICS-dosis som ekstrafint hydrofluoralkan-beclomethasondipropionat via inhalator med afmålt dosis
Medicin: Ekstra fin hydrofluoralkan beclomethason MDI
Step-up i baseline BDP-ækvivalent ICS-dosis
Andre navne:
  • Qvar®
IPDA CFC-BDP MDI
Patienter, der var på inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling (enhver ICS-behandling), som på en indeks-ordinationsdato øgede ICS-dosis som chlorfluorcarbon-beclomethasondipropionat via inhalator med afmålt dosis
Medicin: Klorfluorcarbon beclomethason afmålt dosis inhalator
Step-up i baseline BDP-ækvivalent ICS-dosis
IPDI CFC-BDP MDI
Patienter, der ikke modtog inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling, men som på en indeks-ordinationsdato påbegyndte ICS som chlorfluorcarbon-beclomethasondipropionat via inhalator med afmålt dosis
Medicin: Chlorfluorcarbon-beclomethasondipropionat
Påbegyndelse af ICS-terapi
IPDI HFA-BDP MDI
Patienter, der ikke fik inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling, men som på en indeks-ordinationsdato påbegyndte ICS som hydrofluoralkan-beclomethasondipropionat via inhalator med afmålt dosis
Medicin: Hydrofluoralkan beclomethason inhalator med afmålt dosis
Påbegyndelse af ICS-terapi
Andre navne:
  • Qvar®
IPDI FP MDI
Patienter, der ikke modtog inhaleret kortikosteroidbehandling som en del af deres baseline-behandling, men som på en indeks-ordinationsdato påbegyndte ICS som fluticasonpropionat via afmålt dosisinhalator
Medicin: Fluticasonpropionat afmålt dosisinhalator
Step-up i baseline BDP-ækvivalent ICS-dosis
Medicin: Fluticasonpropionat afmålt dosisinhalator
Påbegyndelse af ICS-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal eksacerbationer; eksacerbationshastighedsforhold; tid til først efter IPD
Tidsramme: To-årig resultatperiode

Hvor eksacerbationer er defineret som:

  • Uplanlagte hospitalsindlæggelser / akutmodtagelser:*

    • For KOL (bestemt kode) og
    • Nedre luftvejsinfektioner (LRTI) behandlet med antibiotika
  • Akut brug af orale steroider
  • Antibiotika anvendes med en lavere respiratorisk læsekode inden for et ±5-dages vindue
To-årig resultatperiode
KOL-behandling succes
Tidsramme: To-årig resultatperiode

  • Ingen registreret hospitalsdeltagelse for KOL eller respiratoriske hændelser (dvs. med en lavere respiratorisk læsekode), inklusive:

    • Adgang
    • A&E deltagelse
    • Uden for arbejdstid
  • Ingen eksacerbationer af KOL ("bestemt" plus "mulige" recepter som defineret ovenfor)
  • Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika.
To-årig resultatperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-behandlingens succes, der tager højde for ændringer i terapien
Tidsramme: To-årig resultatperiode

Defineret som fravær af:

  • Eksacerbationer; og/eller
  • Forøgelse af dosis af inhaleret steroid; og/eller
  • Ændring af leveringsenhed og/eller
  • Ændring i ICS

  • Brug af yderligere behandling, der ikke er modtaget i basisår, opdelt efter:

    • LABA
    • Theophyllin
    • LTRA'er.
To-årig resultatperiode
Succes med KOL-behandling, der tager højde for ændringer i terapi, der ikke er relateret til omkostningsbesparelser
Tidsramme: To-årig resultatperiode

Defineret som fravær af:

  • Eksacerbationer; og/eller
  • Forøgelse af dosis af inhaleret steroid; og/eller

  • Brug af yderligere behandling, der ikke er modtaget i basisår, opdelt efter:

    • LABA
    • Theophyllin
    • LTRA'er.
To-årig resultatperiode
Ændring i ICS-dosering
Tidsramme: To-årig resultatperiode

Andel af patienter, der:

  • Forblev på samme ICS (og/eller kombinationsbehandling) i hele udfaldsperioden
  • Forblev på den samme ICS-dosis i hele udfaldsperioden, men fik tilføjet en anden behandling
  • Modtog en ICS-dosisforøgelse og/eller terapi tilføjet til deres ICS i løbet af udfaldsperioden.
To-årig resultatperiode
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: To-årige resultater

Hvor indlæggelser er defineret som

  • Optagelser og A&E kodet som:

    • nedre luftvejsrelateret, eller
    • for KOL

  • Optagelser og A&E kodet som:

    • nedre luftvejsrelateret, eller
    • for KOL
    • indlæggelsesdeltagelse inden for et ±7 dages vindue af en LRTI behandlet med antibiotika.
To-årige resultater
SABA brug
Tidsramme: To-årigt resultat
Gennemsnitlig SABA daglig dosis, kategoriseret som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
To-årigt resultat
Dødelighed
Tidsramme: To år
  • Respiratorisk dødelighed
  • Dødelighed af alle årsager
To år
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: To-årigt resultat
  • Ubekræftet (dvs. alle unikke patienter med koder for lungebetændelse) OG

  • Bekræftet:

    • røntgen af ​​thorax inden for en måned efter en lungebetændelsesdiagnose, eller
    • indlæggelse inden for en måned efter en lungebetændelsesdiagnose
To-årigt resultat
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: To-årigt resultat
Forskel i omkostninger (HFA-BDP komparatoren) over forskel i effektivitet (ved brug af primært resultat af eksacerbationer)
To-årigt resultat
Udgifter til samlet sundhedsbehandling
Tidsramme: To-årigt resultat

Omkostninger for hver intervention:

  • inklusive ICS-omkostninger
  • ekskl. ICS-omkostninger
To-årigt resultat
Udgifter til KOL-behandling
Tidsramme: To-årigt resultat

Udgifter til KOL-behandling:

  • inklusive ICS-omkostninger
  • ekskl. ICS-omkostninger
To-årigt resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner