Skutečná efektivita a nákladová efektivita Qvar versus FP a BDP v léčbě CHOPN (QvarCOPD)
Retrospektivní, reálné vyhodnocení efektivity, nákladové efektivity a přímých nákladů na zdravotní péči Qvar Pressurized Metered-Dose Inhaler (pMDI) ve srovnání s beklometasondipropionátem pMDI a flutikasonem pMDI při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u zástupce Populace pacientů primární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou flutikason propionátu
- Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou flutikason propionátu
- Lék: Extra jemný hydrofluoralkan beklomethason MDI
- Lék: Chlorfluoruhlovodíkový beklomethasonový inhalátor s odměřenou dávkou
- Lék: Chlorfluoruhlovodíkový beklomethason dipropionát
- Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkan beklomethason
Detailní popis
Současná doporučení týkající se astmatu ve Spojeném království jsou podložena důkazy odvozenými z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Ačkoli jsou data RCT považována za zlatý standard, odhaduje se, že pacienti rekrutovaní do RCT astmatu představují méně než 10 % populace astmatu ve Spojeném království. Špatné zastoupení astmatické populace je způsobeno řadou faktorů, jako jsou přísně kontrolovaná kritéria pro zařazení do RCT. Existuje proto potřeba reprezentativnějších RCT a observačních studií v reálném životě, které by informovaly o stávajících doporučeních a pomohly optimalizovat výsledky astmatu.
Krátké randomizované studie ukázaly, že Qvar je u pacientů s astmatem přinejmenším stejně účinný jako FP pMDI a jako BDP pMDI v poloviční dávce, než je předepsaná dávka. Existují také důkazy, které naznačují, že u dospělých může přípravek HFA používaný společností Qvar (obsahující BDP v roztoku spíše než suspenzi) dosáhnout 10krát vyšší depozice ve srovnání s CFC-BDP.4 Kromě toho je ukládání v periferních oblastech vyšší ve srovnání s CFC-BDP a formulace s jemnými částicemi také nabízí větší toleranci špatné koordinace dýchání a aktivace inhalátoru, což vede k nižšímu ukládání v orofaryngu ve srovnání s CFC-BDP.
Důkazy o účinnosti monoterapie IKS u CHOPN zůstávají v současnosti smíšené. Zatímco použití Qvar a ICS v monoterapii v léčbě CHOPN je v současné době off-label, v klinické praxi se vyskytuje ve dvou běžných scénářích:
- před stanovením diagnózy CHOPN
- nelicencované použití jako monoterapie nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími bronchodilatátory
Hypotézou studie proto je, že léčba Qvar u CHOPN může být spojena se zlepšeným řízením a kontrolou onemocnění (jak je hodnoceno účinností, nákladovou efektivitou a přímými náklady na zdravotní péči při léčbě CHOPN) ve srovnání s jinými běžně používanými terapiemi IKS, jmenovitě BPD a FP díky jeho zlepšenému ukládání v plicích a malých dýchacích cestách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW8 5NQ
- General Practice Research Database
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří ≥40 let k datu předpisu indexu
Diagnóza CHOPN:
- diagnostický kód a
≥2 recepty na léčbu CHOPN ve výchozím roce (v různých časových bodech)
- Pro kohortu zvýšení ICS (tj. IPDA) ≥1 z těchto předpisů musí být pro léčbu IKS.
- Zahajte léčbu IKS kdykoli (i před stanovením diagnózy CHOPN)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický čtený kód pro jakékoli jiné chronické respirační onemocnění (kromě astmatu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IPDA FP MDI
Pacienti, kteří byli na léčbě inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie (jakákoli léčba IKS), kteří v den předepsaného indexu zvýšili dávku IKS jako flutikason pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou
|
Zvýšení základní dávky IKS ekvivalentní BDP
Zahájení léčby IKS
|
|
IPDA HFA-BDP MDI
Pacienti, kteří byli na léčbě inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie (jakákoli léčba IKS), kteří v den předepsaného indexu zvýšili dávku IKS ve formě extra jemného hydrofluoroalkan beklomethason dipropionátu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou
|
Zvýšení základní dávky IKS ekvivalentní BDP
Ostatní jména:
|
|
IPDA CFC-BDP MDI
Pacienti, kteří byli na léčbě inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie (jakákoli léčba IKS), kteří v den předepsaného indexu zvýšili dávku IKS ve formě chlorfluoruhlovodíkového beklomethasondipropionátu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou
|
Zvýšení základní dávky IKS ekvivalentní BDP
|
|
IPDI CFC-BDP MDI
Pacienti, kteří nedostávali léčbu inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie, ale kteří v den předepsaného indexu zahájili IKS jako chlorfluoruhlovodíkový beklometason dipropionát pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami
|
Zahájení léčby IKS
|
|
IPDI HFA-BDP MDI
Pacienti, kteří nedostávali léčbu inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie, ale kteří v den předepsaného indexu zahájili IKS jako hydrofluoroalkan beklomethason dipropionát pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami
|
Zahájení léčby IKS
Ostatní jména:
|
|
IPDI FP MDI
Pacienti, kteří nedostávali léčbu inhalačními kortikosteroidy jako součást své základní terapie, ale kteří v den předepsaného indexu zahájili IKS jako flutikason propionát pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou
|
Zvýšení základní dávky IKS ekvivalentní BDP
Zahájení léčby IKS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet exacerbací; poměr míry exacerbace; čas do prvního po IPD
Časové okno: Dvouleté výsledkové období
|
Kde jsou exacerbace definovány jako:
|
Dvouleté výsledkové období
|
|
Úspěch léčby CHOPN
Časové okno: Dvouleté výsledkové období
|
|
Dvouleté výsledkové období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktor úspěchu léčby CHOPN při změně terapie
Časové okno: Dvouleté výsledkové období
|
Definováno jako nepřítomnost:
|
Dvouleté výsledkové období
|
|
Úspěšnost léčby CHOPN zohledňující změnu terapie, která nesouvisí s úsporou nákladů
Časové okno: Dvouleté výsledkové období
|
Definováno jako nepřítomnost:
|
Dvouleté výsledkové období
|
|
Změna dávkování ICS
Časové okno: Dvouleté výsledkové období
|
Podíl pacientů, kteří:
|
Dvouleté výsledkové období
|
|
Míra hospitalizací
Časové okno: Dvouleté výsledky
|
Kde jsou hospitalizace definovány jako
|
Dvouleté výsledky
|
|
Použití SABA
Časové okno: Dvouletý výsledek
|
Průměrná denní dávka SABA, kategorizovaná jako: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
|
Dvouletý výsledek
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky
|
|
Dva roky
|
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Dvouletý výsledek
|
|
Dvouletý výsledek
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: Dvouletý výsledek
|
Rozdíl v nákladech (HFA-BDP komparátor) oproti rozdílu v účinnosti (s použitím primárního výsledku exacerbací)
|
Dvouletý výsledek
|
|
Náklady na celkovou zdravotní péči
Časové okno: Dvouletý výsledek
|
Náklady na každý zásah:
|
Dvouletý výsledek
|
|
Náklady na léčbu CHOPN
Časové okno: Dvouletý výsledek
|
Náklady na léčbu CHOPN:
|
Dvouletý výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Leach CL, Davidson PJ, Boudreau RJ. Improved airway targeting with the CFC-free HFA-beclomethasone metered-dose inhaler compared with CFC-beclomethasone. Eur Respir J. 1998 Dec;12(6):1346-53. doi: 10.1183/09031936.98.12061346.
- Barber JA, Thompson SG. Analysis and interpretation of cost data in randomised controlled trials: review of published studies. BMJ. 1998 Oct 31;317(7167):1195-200. doi: 10.1136/bmj.317.7167.1195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BA5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .