Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qvarin tehokkuus ja kustannustehokkuus tosielämässä verrattuna FP:hen ja BDP:hen COPD:n hoidossa (QvarCOPD)

maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Research in Real-Life Ltd

Retrospektiivinen, tosielämän arvio Qvarin paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) tehokkuudesta, kustannustehokkuudesta ja suorista terveydenhuollon kustannuksista verrattuna beklometasonidipropionaatti-pMDI:hen ja flutikasoni-pMDI:hen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa representatiivisessa keuhkoahtaumataudissa Perushoidon potilaspopulaatio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidon tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja suoria terveydenhuollon kustannuksia perusterveydenhuollon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautia ja jotka joko aloittavat inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) tai joilla on lisääntynyt keuhkoahtaumatauti. ICS-annoksensa hydrofluorialkaanina (HFA) beklometasonidipropionaattina (BDP) (jäljempänä Qvar®), CFC-BDP:nä (jäljempänä BDP) ja flutikasonipropionaattina (FP) paineistettujen annosinhalaattorien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset astmasuositukset perustuvat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatuihin todisteisiin. Vaikka RCT-tietoja pidetään kultaisena standardina, astman RCT-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden arvioidaan edustavan alle 10 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan astmaväestöstä. Astmapopulaation heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi tarvitaan edustavampia RCT-tutkimuksia ja tosielämän havainnointitutkimuksia olemassa olevien ohjeiden ja astman tulosten optimoimiseksi.

Lyhyet satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että Qvar on vähintään yhtä tehokas kuin FP pMDI ja BDP pMDI puolet määrätystä annoksesta astmapotilailla. On myös näyttöä siitä, että aikuisilla Qvarin käyttämä HFA-formulaatio (jossa BDP on liuoksessa suspension sijaan) voi saavuttaa 10 kertaa suuremman kerrostumisen verrattuna CFC-BDP:hen.4 Lisäksi kertyminen reuna-alueilla on korkeampaa verrattuna CFC-BDP:hen, ja hienohiukkaskoostumus sietää myös paremmin hengityksen ja inhalaattorin käytön huonoa koordinaatiota, mikä johtaa pienempään suu-nielun kerrostumiseen verrattuna CFC-BDP:hen.

Todisteet ICS-monoterapian tehosta keuhkoahtaumatautiin ovat tällä hetkellä vaihtelevia. Vaikka Qvar- ja ICS-monoterapia keuhkoahtaumatautien hoidossa on tällä hetkellä poikkeavaa, sitä esiintyy kliinisessä käytännössä kahdessa yleisessä skenaariossa:

  1. ennen kuin COPD-diagnoosi tehdään
  2. luvaton käyttö monoterapiana tai yhdessä pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa

Siksi tutkimuksen hypoteesi on, että Qvar-hoito COPD:ssä saattaa liittyä parantuneeseen sairauden hallintaan ja hallintaan (arvioitu keuhkoahtaumatautien hallinnan tehokkuudella, kustannustehokkuudella ja välittömillä terveydenhuollon kustannuksilla) verrattuna muihin yleisesti käytettyihin ICS-hoitoihin, nimittäin BPD:hen ja FP:hen. keuhkoihin ja pieniin hengitysteihin parantuneen kertymisen ansiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

815377

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka joko aloittivat ICS-hoidon indeksimääräyspäivänä ekstrahienona HFA-BDP-, CFC-BDP- tai FP-hoitona MDI:n kautta tai joiden BDP-ekvivalenttinen ICS:n lähtötaso nousi, annostelevat indeksitiedot ekstrahienona HFA-BDP:nä, CFC-BDP:nä tai FP MDI:n kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta indeksin määräämispäivänä

  • COPD-diagnoosi:

    • diagnostinen koodi ja

    • ≥2 reseptiä keuhkoahtaumatautien hoitoon perusvuoden aikana (eri ajankohtina)

      • ICS:n osalta lisää kohorttia (ts. IPDA) ≥1 näistä resepteistä on koskettava ICS-hoitoa.
      • Aloita ICS-hoito milloin tahansa (vaikka ennen COPD-diagnoosin tekemistä)

Poissulkemiskriteerit:

- Diagnostinen lukukoodi muille kroonisille hengitystiesairauksille (paitsi astmalle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IPDA FP MDI
Potilaat, jotka saivat inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan (mikä tahansa ICS-hoito), jotka indeksimääräyspäivänä lisäsivät ICS-annosta flutikasonina mitatun inhalaattorin kautta
Lääke: Flutikasonipropionaattiannosinhalaattori
BDP:tä vastaavan ICS-annosta nostetaan
Lääke: Flutikasonipropionaattiannosinhalaattori
ICS-hoidon aloittaminen
IPDA HFA-BDP MDI
Potilaat, jotka saivat inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan (mikä tahansa ICS-hoito), jotka indeksimääräyspäivänä lisäsivät ICS-annosta erittäin hienona hydrofluorialkaani-beklometasonidipropionaattina mittariannosinhalaattorin kautta
Lääke: Erittäin hieno hydrofluorialkaani beklometasoni MDI
BDP:tä vastaavan ICS-annosta nostetaan
Muut nimet:
  • Qvar®
IPDA CFC-BDP MDI
Potilaat, jotka saivat inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan (mikä tahansa ICS-hoito), jotka indeksimääräyspäivänä lisäsivät ICS-annosta kloorifluorihiilivety-beklometasonidipropionaattina annosinhalaattorin kautta
Lääke: Kloorifluorihiilibeklometasoni-annosinhalaattori
BDP:tä vastaavan ICS-annosta nostetaan
IPDI CFC-BDP MDI
Potilaat, jotka eivät saaneet inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan, mutta jotka aloittivat ICS:n kloorifluorihiilivety-beklometasonidipropionaattina annosinhalaattorilla indeksimääräyspäivänä
Lääke: Kloorifluorihiilibeklometasonidipropionaatti
ICS-hoidon aloittaminen
IPDI HFA-BDP MDI
Potilaat, jotka eivät saaneet inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan, mutta jotka aloittivat ICS-hoidon indeksipäivänä hydrofluoroalkaani-beklometasonidipropionaattina annosinhalaattorilla
Lääke: Hydrofluoroalkaani-beklometasoni-annosinhalaattori
ICS-hoidon aloittaminen
Muut nimet:
  • Qvar®
IPDI FP MDI
Potilaat, jotka eivät saaneet inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa osana perushoitoaan, mutta jotka aloittivat ICS-hoidon flutikasonipropionaatin indeksipäivänä annosinhalaattorilla
Lääke: Flutikasonipropionaattiannosinhalaattori
BDP:tä vastaavan ICS-annosta nostetaan
Lääke: Flutikasonipropionaattiannosinhalaattori
ICS-hoidon aloittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden kokonaismäärä; pahenemisasteen suhde; aika ensimmäiseen IPD:n jälkeen
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulosjakso

Kun pahenemisvaiheet määritellään seuraavasti:

  • Suunnittelemattomat sairaalakäynnit / A&E-läsnäolot:*

    • Keuhkoahtaumatautiin (varma koodi) ja
    • Alempien hengitysteiden infektiot (LRTI), joita hoidetaan antibiooteilla
  • Suun kautta otettavien steroidien akuutti käyttö
  • Antibioottien käyttö alempien hengitysteiden lukukoodilla ±5 päivän ikkunan sisällä
Kahden vuoden tulosjakso
COPD-hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulosjakso

  • Ei tallennettua sairaalahoitoa COPD:n tai hengitysteihin liittyvien tapahtumien vuoksi (eli alempien hengitysteiden lukukoodilla), mukaan lukien:

    • Sisäänpääsy
    • A&E osallistuminen
    • Tuntien ulkopuolella läsnäolo
  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista ("varmat" plus "mahdolliset" reseptit, kuten edellä on määritelty)
  • Ei konsultaatiota, sairaalahoitoa tai antibiootteja vaativien alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) hoitoa.
Kahden vuoden tulosjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautihoidon onnistuminen vaikuttaa hoidon muutokseen
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulosjakso

Määritelty puuttumiseksi:

  • pahenemisvaiheet; ja tai
  • Inhaloitavan steroidin annoksen lisääminen; ja tai
  • Vaihto toimituslaitteeseen ja/tai
  • Muutos ICS:ssä

  • Lisähoidon käyttö, jota ei ole saatu perusvuonna, jaettuna:

    • LABA
    • Teofylliini
    • LTRA:t.
Kahden vuoden tulosjakso
Keuhkoahtaumatautihoidon menestys huomioi hoidon muutoksen, joka ei liity kustannussäästöihin
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulosjakso

Määritelty puuttumiseksi:

  • pahenemisvaiheet; ja tai
  • Inhaloitavan steroidin annoksen lisääminen; ja tai

  • Lisähoidon käyttö, jota ei ole saatu perusvuonna, jaettuna:

    • LABA
    • Teofylliini
    • LTRA:t.
Kahden vuoden tulosjakso
Muutos ICS-annostuksessa
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulosjakso

Niiden potilaiden osuus, jotka:

  • Pysyi samassa ICS:ssä (ja/tai yhdistelmähoidossa) koko tulosjakson ajan
  • Pysyi samalla ICS-annoksella koko tulosjakson ajan, mutta siihen lisättiin toinen hoito
  • He saivat ICS-annoksen lisäyksen ja/tai hoitoa lisättynä ICS:ään tulosjakson aikana.
Kahden vuoden tulosjakso
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulokset

Missä sairaalahoidot määritellään

  • Pääsymaksut ja A&E koodattu seuraavasti:

    • alempaan hengitysteihin liittyvää tai
    • COPD:n vuoksi

  • Pääsymaksut ja A&E koodattu seuraavasti:

    • alempaan hengitysteihin liittyvää tai
    • COPD:n vuoksi
    • sisäänpääsy, joka tapahtuu ±7 päivän sisällä antibiooteilla hoidetusta LRTI:stä.
Kahden vuoden tulokset
SABA:n käyttö
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulos
Keskimääräinen SABA-vuorokausiannos, luokiteltu: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
Kahden vuoden tulos
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
  • Hengitysteiden kuolleisuus
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Kaksi vuotta
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulos
  • Vahvistamaton (esim. kaikki yksilölliset potilaat, joilla on keuhkokuumekoodi) JA

  • Vahvistettu:

    • rintakehän röntgenkuvaus kuukauden sisällä keuhkokuumediagnoosista tai
    • sairaalaan kuukauden sisällä keuhkokuumediagnoosista
Kahden vuoden tulos
Kasvava kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulos
Kustannuserot (vertailu HFA-BDP) tehokkuuden eroihin verrattuna (käyttäen pahenemisvaiheiden ensisijaista tulosta)
Kahden vuoden tulos
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulos

Kustannukset jokaisesta interventiosta:

  • mukaan lukien ICS-kulut
  • ilman ICS-kuluja
Kahden vuoden tulos
COPD-hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kahden vuoden tulos

COPD-hoidon kustannukset:

  • mukaan lukien ICS-kulut
  • ilman ICS-kuluja
Kahden vuoden tulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research in Real-Life Ltd

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaattiannosinhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa