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Efficacia nella vita reale e rapporto costo-efficacia di Qvar rispetto a FP e BDP nella gestione della BPCO (QvarCOPD)

7 marzo 2011 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd

Valutazione retrospettiva e nella vita reale dell'efficacia, del rapporto costo-efficacia e dei costi sanitari diretti dell'inalatore predosato pressurizzato Qvar (pMDI) rispetto al beclometasone dipropionato pMDI e al fluticasone pMDI nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un Regno Unito rappresentativo Popolazione di pazienti di cure primarie

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e i costi sanitari diretti della gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti di cure primarie con evidenza di BPCO che iniziano la terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) o hanno un aumento della la loro dose di ICS, come idrofluoroalcano (HFA) beclometasone dipropionato (BDP) (di seguito Qvar®), CFC-BDP (di seguito BDP) e fluticasone propionato (FP) tramite inalatori predosati pressurizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida sull'asma nel Regno Unito sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il ​​gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino meno del 10% della popolazione asmatica del Regno Unito. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. Vi è, quindi, la necessità di RCT più rappresentativi e studi osservazionali nella vita reale per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma.

Brevi studi randomizzati hanno dimostrato che Qvar è efficace almeno quanto FP pMDI e BDP pMDI a metà della dose prescritta nei pazienti con asma. Ci sono anche prove che suggeriscono che, negli adulti, la formulazione di HFA usata da Qvar (che contiene BDP in soluzione piuttosto che in sospensione) può ottenere una deposizione 10 volte maggiore rispetto a CFC-BDP.4 Inoltre, la deposizione nelle regioni periferiche è maggiore rispetto a CFC-BDP e la formulazione a particelle fini offre anche una maggiore tolleranza alla scarsa coordinazione della respirazione e dell'attivazione dell'inalatore, con conseguente minore deposizione oro-faringea rispetto a CFC-BDP.

Le prove dell'efficacia della monoterapia con ICS nella BPCO rimangono contrastanti in questo momento. Sebbene l'uso in monoterapia di Qvar e ICS nel trattamento della BPCO sia attualmente off-label, si verifica nella pratica clinica in due scenari comuni:

  1. prima che venga formulata una diagnosi di BPCO
  2. uso non autorizzato come monoterapia o in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione

L'ipotesi dello studio, quindi, è che il trattamento con Qvar nella BPCO possa essere associato a una migliore gestione e controllo della malattia (come valutato dall'efficacia, dal rapporto costo-efficacia e dai costi sanitari diretti della gestione della BPCO) rispetto ad altre terapie ICS comunemente utilizzate, vale a dire BPD e FP , in virtù della sua migliore deposizione nei polmoni e nelle piccole vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

815377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO di cure primarie che a una data di prescrizione indice hanno iniziato la terapia con ICS come HFA-BDP extrafine, CFC-BDP o FP tramite MDI o hanno avuto un aumento della dose di ICS BDP-equivalente al basale secondo i dati dell'indice come HFA-BDP extrafine, CFC-BDP o FP tramite MDI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni alla data di prescrizione indice

  • Diagnosi di BPCO:

    • codice diagnostico e

    • ≥2 prescrizioni per la terapia della BPCO nell'anno basale (in momenti diversi)

      • Per l'ICS aumentare la coorte (ad es. IPDA) ≥1 di queste prescrizioni deve essere per la terapia con ICS.
      • Iniziare la terapia con ICS in qualsiasi momento (anche se prima della diagnosi di BPCO)

Criteri di esclusione:

- Un codice di lettura diagnostica per qualsiasi altra malattia respiratoria cronica (ad eccezione dell'asma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPDA FP MDI
Pazienti che erano in terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base (qualsiasi terapia con ICS) che, a una data di prescrizione indice, hanno aumentato la dose di ICS come fluticasone tramite inalatore predosato
Droga: Inalatore a dose misurata di fluticasone propionato
Aumento della dose di ICS equivalente al BDP al basale
Droga: Inalatore a dose misurata di fluticasone propionato
Inizio della terapia con ICS
IPDA HFA-BDP MDI
Pazienti che erano in terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base (qualsiasi terapia con ICS) che, a una data di prescrizione indice, hanno aumentato la dose di ICS come idrofluoroalcano extrafine beclometasone dipropionato tramite inalatore predosato
Droga: Idrofluoroalcano extrafine beclometasone MDI
Aumento della dose di ICS equivalente al BDP al basale
Altri nomi:
  • Qvar®
IPDA CFC-BDP MDI
Pazienti che erano in terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base (qualsiasi terapia con ICS) che, a una data di prescrizione indice, hanno aumentato la dose di ICS come clorofluorocarburo beclometasone dipropionato tramite inalatore predosato
Droga: Inalatore predosato di clorofluorocarburi beclometasone
Aumento della dose di ICS equivalente al BDP al basale
IPDI CFC-BDP MDI
Pazienti che non stavano ricevendo una terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base ma che, a una data di prescrizione indice, hanno iniziato ICS come clorofluorocarburo beclometasone dipropionato tramite inalatore predosato
Droga: Clorofluorocarburo beclometasone dipropionato
Inizio della terapia con ICS
IPDI HFA-BDP MDI
Pazienti che non stavano ricevendo una terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base ma che, a una data di prescrizione indice, hanno iniziato ICS come idrofluoroalcano beclometasone dipropionato tramite inalatore predosato
Droga: Inalatore a dose controllata di idrofluoroalcano beclometasone
Inizio della terapia con ICS
Altri nomi:
  • Qvar®
IPDI FP MDI
Pazienti che non stavano ricevendo una terapia con corticosteroidi per via inalatoria come parte della loro terapia di base ma che, a una data di prescrizione indice, hanno iniziato ICS come fluticasone propionato tramite inalatore predosato
Droga: Inalatore a dose misurata di fluticasone propionato
Aumento della dose di ICS equivalente al BDP al basale
Droga: Inalatore a dose misurata di fluticasone propionato
Inizio della terapia con ICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni; rapporto del tasso di esacerbazione; tempo al primo dopo IPD
Lasso di tempo: Periodo di esito di due anni

Dove le riacutizzazioni sono definite come:

  • Ricoveri ospedalieri non programmati / presenze in pronto soccorso:*

    • Per BPCO (codice definito) e
    • Infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) trattate con antibiotici
  • Uso acuto di steroidi per via orale
  • Uso di antibiotici con un codice di lettura delle vie respiratorie inferiori entro una finestra di ±5 giorni
Periodo di esito di due anni
Successo del trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Periodo di esito di due anni

  • Nessuna frequenza ospedaliera registrata per BPCO o eventi correlati alle vie respiratorie (ovvero con un codice di lettura delle vie respiratorie inferiori), tra cui:

    • Ammissione
    • Partecipazione al pronto soccorso
    • Presenza fuori orario
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO (prescrizioni "definite" più "possibili" come sopra definito)
  • Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o presenza al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici.
Periodo di esito di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo del trattamento della BPCO tiene conto del cambiamento nella terapia
Lasso di tempo: Periodo di esito di due anni

Definito come assenza di:

  • Esacerbazioni; e/o
  • Aumento della dose di steroidi per via inalatoria; e/o
  • Modifica del dispositivo di erogazione e/o
  • Modifica dell'ICS

  • Uso di terapia aggiuntiva non ricevuta nell'anno di riferimento, suddiviso per:

    • LABA
    • Teofillina
    • LTRA.
Periodo di esito di due anni
Il successo del trattamento della BPCO tiene conto del cambiamento nella terapia non correlato al risparmio sui costi
Lasso di tempo: Periodo di esito di due anni

Definito come assenza di:

  • Esacerbazioni; e/o
  • Aumento della dose di steroidi per via inalatoria; e/o

  • Uso di terapia aggiuntiva non ricevuta nell'anno di riferimento, suddiviso per:

    • LABA
    • Teofillina
    • LTRA.
Periodo di esito di due anni
Modifica del dosaggio di ICS
Lasso di tempo: Periodo di esito di due anni

Percentuale di pazienti che:

  • È rimasto sullo stesso ICS (e/o terapia di combinazione) per tutto il periodo dell'esito
  • È rimasto sulla stessa dose di ICS per tutto il periodo di esito, ma è stata aggiunta un'altra terapia
  • Ha ricevuto un aumento della dose di ICS e/o una terapia aggiunta al loro ICS durante il periodo di esito.
Periodo di esito di due anni
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: Risultati a due anni

Dove i ricoveri sono definiti come

  • Ammissioni e pronto soccorso codificati come:

    • correlato alle vie respiratorie inferiori, o
    • per BPCO

  • Ammissioni e pronto soccorso codificati come:

    • correlato alle vie respiratorie inferiori, o
    • per BPCO
    • frequenza al ricovero che si verifica entro una finestra di ± 7 giorni da un LRTI trattato con antibiotici.
Risultati a due anni
Utilizzo SABA
Lasso di tempo: Risultato biennale
Dose giornaliera media di SABA, classificata come: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg.
Risultato biennale
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni
  • Mortalità respiratoria
  • Mortalità per tutte le cause
Due anni
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Risultato biennale
  • non confermato (es. tutti i pazienti unici con codici per polmonite) E

  • Confermato:

    • radiografia del torace entro un mese dalla diagnosi di polmonite, o
    • ricovero entro un mese dalla diagnosi di polmonite
Risultato biennale
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Risultato biennale
Differenza di costi (HFA-BDP il comparatore) rispetto alla differenza di efficacia (utilizzando l'esito primario delle riacutizzazioni)
Risultato biennale
Costo del trattamento sanitario totale
Lasso di tempo: Risultato biennale

Costi per ogni intervento:

  • compresi i costi ICS
  • esclusi i costi ICS
Risultato biennale
Costi per il trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Risultato biennale

Costi del trattamento della BPCO:

  • compresi i costi ICS
  • esclusi i costi ICS
Risultato biennale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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