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Efficacité réelle et rentabilité de Qvar par rapport à la PF et au BDP dans la prise en charge de la MPOC (QvarCOPD)

7 mars 2011 mis à jour par: Research in Real-Life Ltd

Évaluation rétrospective et réelle de l'efficacité, de la rentabilité et des coûts directs des soins de santé de l'inhalateur-doseur sous pression Qvar (pMDI) par rapport au dipropionate de béclométasone pMDI et au fluticasone pMDI dans la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans un représentant du Royaume-Uni Population de patients en soins primaires

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et les coûts directs des soins de santé de la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients de soins primaires présentant des signes de MPOC qui soit initient un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI), soit ont une augmentation de leur dose de CSI, sous forme d'hydrofluoroalcane (HFA), de dipropionate de béclométasone (BDP) (ci-après Qvar®), de CFC-BDP (ci-après BDP) et de propionate de fluticasone (FP) via des aérosols-doseurs sous pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles sur l'asthme au Royaume-Uni sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme représentent moins de 10 % de la population asthmatique du Royaume-Uni. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études observationnelles en vie réelle pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme.

De courts essais randomisés ont montré que Qvar est au moins aussi efficace que le pMDI FP et que le pMDI BDP à la moitié de la dose prescrite chez les patients asthmatiques. Il existe également des preuves suggérant que, chez les adultes, la formulation de HFA telle qu'utilisée par Qvar (contenant du BDP en solution plutôt qu'en suspension) peut produire un dépôt 10 fois plus élevé que le CFC-BDP.4 De plus, le dépôt dans les régions périphériques est plus élevé par rapport au CFC-BDP et la formulation à particules fines offre également une plus grande tolérance à une mauvaise coordination de la respiration et de l'actionnement de l'inhalateur, ce qui entraîne un dépôt oro-pharyngé inférieur par rapport au CFC-BDP.

Les preuves de l'efficacité des CSI en monothérapie dans la BPCO restent mitigées à l'heure actuelle. Bien que l'utilisation de Qvar et d'ICS en monothérapie dans le traitement de la MPOC soit actuellement hors AMM, elle se produit en pratique clinique dans deux scénarios courants :

  1. avant qu'un diagnostic de BPCO ne soit posé
  2. utilisation non autorisée en monothérapie ou en association avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action

L'hypothèse de l'étude est donc que le traitement Qvar dans la BPCO peut être associé à une meilleure gestion et contrôle de la maladie (tel qu'évalué par l'efficacité, le rapport coût-efficacité et les coûts de santé directs de la gestion de la BPCO) par rapport à d'autres thérapies ICS couramment utilisées, à savoir la BPD et la PF , en raison de son dépôt amélioré dans les poumons et les petites voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

815377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW8 5NQ
        • General Practice Research Database

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de BPCO en soins primaires qui, à une date de prescription index, ont soit commencé un traitement par CSI sous forme de HFA-BDP extrafin, CFC-BDP ou FP via MDI, soit ont eu une augmentation de la dose initiale de CSI équivalent BDP les données d'index sous forme de HFA-BDP extrafin, CFC-BDP ou FP via MDI

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 40 ans à la date index de prescription

  • Diagnostic de MPOC :

    • code de diagnostic, et

    • ≥ 2 prescriptions pour le traitement de la MPOC au cours de l'année de référence (à différents moments dans le temps)

      • Pour la cohorte d'augmentation de l'ICS (c'est-à-dire IPDA) ≥ 1 de ces ordonnances doit concerner un traitement par CSI.
      • Commencer le traitement par CSI à tout moment (même avant que le diagnostic de BPCO ne soit posé)

Critère d'exclusion:

- Un code de lecture diagnostique pour toute autre maladie respiratoire chronique (sauf l'asthme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPDA FP MDI
Patients sous corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement de base (tout traitement CSI) qui, à une date de prescription index, ont augmenté la dose de CSI sous forme de fluticasone via un aérosol-doseur
Médicament: Inhalateur-doseur de propionate de fluticasone
Augmentation de la dose initiale de CSI équivalente au BDP
Médicament: Inhalateur-doseur de propionate de fluticasone
Initiation de la thérapie CSI
IPDA HFA-BDP MDI
Patients sous corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement de base (tout traitement CSI) qui, à une date de prescription index, ont augmenté la dose de CSI sous forme de dipropionate de béclométhasone hydrofluoroalcane extra-fin via un aérosol-doseur
Médicament: Hydrofluoroalcane extra-fin béclométhasone MDI
Augmentation de la dose initiale de CSI équivalente au BDP
Autres noms:
  • Qvar®
IPDA CFC-BDP MDI
Patients sous corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement de base (tout traitement CSI) qui, à une date de prescription index, ont augmenté la dose de CSI sous forme de dipropionate de chlorofluorocarbone béclométhasone via un aérosol-doseur
Médicament: Inhalateur-doseur de chlorofluorocarbone béclométhasone
Augmentation de la dose initiale de CSI équivalente au BDP
IPDI CFC-BDP MDI
Patients qui ne recevaient pas de corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement initial mais qui, à une date de prescription index, ont commencé un CSI sous forme de dipropionate de chlorofluorocarbone béclométhasone via un aérosol-doseur
Médicament: Dipropionate de chlorofluorocarbone béclométhasone
Initiation de la thérapie CSI
IPDI HFA-BDP MDI
Patients qui ne recevaient pas de corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement initial mais qui, à une date de prescription index, ont commencé un CSI sous forme de dipropionate de béclométhasone d'hydrofluoroalcane via un aérosol-doseur
Médicament: Inhalateur-doseur béclométhasone hydrofluoroalcane
Initiation de la thérapie CSI
Autres noms:
  • Qvar®
IPDI FP MDI
Patients qui ne recevaient pas de corticothérapie inhalée dans le cadre de leur traitement initial mais qui, à une date de prescription index, ont commencé un CSI sous forme de propionate de fluticasone via un aérosol-doseur
Médicament: Inhalateur-doseur de propionate de fluticasone
Augmentation de la dose initiale de CSI équivalente au BDP
Médicament: Inhalateur-doseur de propionate de fluticasone
Initiation de la thérapie CSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'exacerbations ; rapport du taux d'exacerbation ; temps de premier après IPD
Délai: Période de résultat de deux ans

Où les exacerbations sont définies comme :

  • Admissions hospitalières imprévues / présences aux urgences :*

    • Pour la BPCO (code défini) et
    • Infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) traitées avec des antibiotiques
  • Utilisation aiguë de stéroïdes oraux
  • Utilisation d'antibiotiques avec un code de lecture des voies respiratoires inférieures dans une fenêtre de ± 5 jours
Période de résultat de deux ans
Succès du traitement de la MPOC
Délai: Période de résultat de deux ans

  • Aucune hospitalisation enregistrée pour MPOC ou événements liés aux voies respiratoires (c'est-à-dire avec un code de lecture des voies respiratoires inférieures), y compris :

    • Admission
    • Présence A&E
    • Présence en dehors des heures d'ouverture
  • Aucune exacerbation de la BPCO (prescriptions "définitives" plus "possibles" telles que définies ci-dessus)
  • Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques.
Période de résultat de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès du traitement de la MPOC tient compte du changement de traitement
Délai: Période de résultat de deux ans

Défini comme l'absence de :

  • Exacerbations ; et/ou
  • Augmentation de la dose de stéroïde inhalé ; et/ou
  • Changement de dispositif de livraison, et/ou
  • Changement de SCI

  • Utilisation d'un traitement supplémentaire non reçu au cours de l'année de référence, divisé par :

    • LABA
    • Théophylline
    • Les LTRA.
Période de résultat de deux ans
Succès du traitement de la MPOC prenant en compte le changement de traitement sans rapport avec les économies de coûts
Délai: Période de résultat de deux ans

Défini comme l'absence de :

  • Exacerbations ; et/ou
  • Augmentation de la dose de stéroïde inhalé ; et/ou

  • Utilisation d'un traitement supplémentaire non reçu au cours de l'année de référence, divisé par :

    • LABA
    • Théophylline
    • Les LTRA.
Période de résultat de deux ans
Modification de la posologie des CSI
Délai: Période de résultat de deux ans

Proportion de patients qui :

  • Est resté sous le même CSI (et/ou traitement combiné) tout au long de la période de résultat
  • Est resté sur la même dose de CSI tout au long de la période de résultat, mais a reçu un autre traitement ajouté
  • A reçu une augmentation de la dose de CSI et/ou un traitement ajouté à son CSI au cours de la période de résultat.
Période de résultat de deux ans
Taux d'hospitalisations
Délai: Résultats sur deux ans

Lorsque les hospitalisations sont définies comme

  • Admissions et A&E codés comme :

    • liées aux voies respiratoires inférieures, ou
    • pour la MPOC

  • Admissions et A&E codés comme :

    • liées aux voies respiratoires inférieures, ou
    • pour la MPOC
    • présence à l'admission survenant dans une fenêtre de ± 7 jours d'une IVRI traitée avec des antibiotiques.
Résultats sur deux ans
Utilisation SABA
Délai: Résultat à deux ans
Dose quotidienne moyenne de SABA, classée comme : 0 mcg, > 0-100 mcg, > 100-200 mcg, > 200-400 mcg, > 400-800 mcg, > 800 mcg.
Résultat à deux ans
Mortalité
Délai: Deux ans
  • Mortalité respiratoire
  • Mortalité toutes causes confondues
Deux ans
Incidence de la pneumonie
Délai: Résultat à deux ans
  • Non confirmé (c'est-à-dire tous les patients uniques avec des codes de pneumonie) ET

  • Confirmé:

    • radiographie pulmonaire dans le mois suivant un diagnostic de pneumonie, ou
    • hospitalisation dans le mois suivant un diagnostic de pneumonie
Résultat à deux ans
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Résultat à deux ans
Différence de coûts (HFA-BDP le comparateur) par rapport à la différence d'efficacité (en utilisant le résultat principal des exacerbations)
Résultat à deux ans
Coût total des soins de santé
Délai: Résultat à deux ans

Coûts pour chaque intervention :

  • y compris les coûts ICS
  • hors coûts ICS
Résultat à deux ans
Coûts du traitement de la MPOC
Délai: Résultat à deux ans

Coûts du traitement de la MPOC :

  • y compris les coûts ICS
  • hors coûts ICS
Résultat à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research in Real-Life Ltd

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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