Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos kinesiske postmenopausale HR(+) tidlige brystkræftpatienter (EBC) under adjuverende aromatasehæmmere (AI'er) behandling (BC Qol NIS)

13. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af livskvalitet hos kinesiske postmenopausale HR(+) EBC-patienter under adjuverende aromatasehæmmere (AIs) behandling

Formålet med undersøgelsen er at evaluere livskvalitet (Qol) hos postmenopausale HR (+) EBC-patienter under adjuverende AIs-behandling i form af: ændringen af trial outcome index (TOI) af FACT-B spørgeskemaet fra baseline til 24 måneder. Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 500 patienter fra 21 steder i Kina. Patienterne bør være postmenopausale HR (+) EBC-patienter, som allerede har startet adjuverende AIs-behandling, men inden for 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

494

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Research Site
  - Shenzhen, Guangdong, Kina
    - Research Site
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Kina
    - Research Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina
    - Research Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Research Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kina
    - Research Site
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina
    - Research Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - Research Site
  - Ningbo, Zhejiang, Kina
    - Research Site
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kvalificerede patienter vil blive rekrutteret, når de starter deres forhåndsbehandling med AIs inden for 7 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder ≤ 70 år, med histologisk dokumenteret HR (+) tidlig brystkræft.
Undergår forudgående AIs adjuverende behandling inden for 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er uenige i at deltage i denne undersøgelse
Patienter, der af en eller anden grund (f.eks. forvirring, svaghed) næppe vil overholde forsøgskravene.
AI'erne er ikke blevet godkendt af SFDA til indikation af forudgående adjuverende endokrin terapi ved tidlig brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Kinesiske postmenopausale HR(+) EBC-patienter under adjuverende Aromatase-hæmmere (AI'er) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringen af forsøgsresultatindekset (TOI) i FACT-B spørgeskemaet fra baseline til 24 måneder. Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringen af forsøgsresultatindekset (TOI) for FACT-B spørgeskemaet fra baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder Tidsramme: 6-18 måneder	6-18 måneder
Ændringen af det følelsesmæssige velvære (EWB) subskalaer scoren af FACT-B spørgeskemaet fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder Tidsramme: 6-18 måneder	6-18 måneder
Ændringen af det sociale velvære (SWB) subskalaer scoren af FACT-B spørgeskemaet fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Tidsramme: 6-18 måneder	6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: Karen Atkin, AstraZeneca
Ledende efterforsker: Prof. Shao Zhimin, Fudan University
Studiestol: Xu Johnson, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Cao A, Zhang J, Liu X, Wu W, Liu Y, Fan Z, Zhang A, Zhou T, Fu P, Wang S, Ouyang Q, Tang J, Jiang H, Zhang X, Pang D, He J, Shi L, Wang X, Sheng Y, Mao D, Shao Z. Health-related quality of life of postmenopausal Chinese women with hormone receptor-positive early breast cancer during treatment with adjuvant aromatase inhibitors: a prospective, multicenter, non-interventional study. Health Qual Life Outcomes. 2016 Mar 24;14:51. doi: 10.1186/s12955-016-0446-2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)