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Qualidade de Vida em Pacientes Chinesas na Pós-Menopausa HR(+) com Câncer de Mama Inicial (EBC) Durante o Tratamento Adjuvante com Inibidores de Aromatase (AIs) (BC Qol NIS)

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para avaliar a qualidade de vida em pacientes chinesas pós-menopáusicas HR(+) EBC durante tratamento adjuvante com inibidores de aromatase (AIs)

O objetivo do estudo é avaliar a qualidade de vida (Qol) em pacientes com RH (+) EBC na pós-menopausa durante o tratamento adjuvante com IAs em termos de: a mudança do índice de resultado do estudo (TOI) do questionário FACT-B da linha de base para 24 meses. Este estudo recrutará aproximadamente 500 pacientes de 21 locais na China. Os pacientes devem ser pacientes pós-menopausa HR (+) EBC que já iniciaram o tratamento adjuvante com IAs, mas dentro de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão recrutados quando iniciarem o tratamento adjuvante inicial com AIs em 7 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ≤ 70 anos, com câncer de mama inicial HR (+) comprovado histologicamente.
  • Submetendo-se a tratamento adjuvante inicial de AIs dentro de 7 dias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que discordam em participar deste estudo
  • Pacientes que, por qualquer motivo (por exemplo, confusão, enfermidade), provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo.
  • Os AIs não foram aprovados pelo SFDA para a indicação de terapia endócrina adjuvante inicial no câncer de mama inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes chinesas pós-menopáusicas com HR(+) EBC durante tratamento adjuvante com Inibidores de Aromatase (AIs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do índice de resultado do estudo (TOI) do questionário FACT-B desde o início até 24 meses.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do índice de resultado do estudo (TOI) do questionário FACT-B desde o início até 6 meses, 12 meses e 18 meses
Prazo: 6-18 meses
6-18 meses
A mudança da pontuação das subescalas de bem-estar emocional (EWB) do questionário FACT-B desde o início até 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Prazo: 6-18 meses
6-18 meses
A mudança da pontuação das subescalas de bem-estar social (SWB) do questionário FACT-B desde o início até 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 6-18 meses
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Atkin, AstraZeneca
  • Investigador principal: Prof. Shao Zhimin, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Xu Johnson, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-OCN-ARI-2010/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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