中国绝经后 HR(+) 早期乳腺癌 (EBC) 患者在辅助芳香化酶抑制剂 (AIs) 治疗期间的生活质量 (BC Qol NIS)
2014年2月13日 更新者：AstraZeneca
评估中国绝经后 HR(+) EBC 患者辅助芳香酶抑制剂 (AIs) 治疗期间生活质量的前瞻性、多中心、非干预性研究
该研究的目的是评估辅助 AIs 治疗期间绝经后 HR (+) EBC 患者的生活质量 (Qol)：FACT-B 问卷的试验结果指数 (TOI) 从基线到 24 的变化个月。
本研究将从中国 21 个地点招募约 500 名患者。
患者应该是已经开始辅助 AIs 治疗但在 7 天内的绝经后 HR (+) EBC 患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
494
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Research Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Research Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者将在 7 天内开始其前期 AI 辅助治疗时被招募。
描述
纳入标准：
- ≤ 70 岁的绝经后妇女，经组织学证实为 HR (+) 早期乳腺癌。
- 在 7 天内接受前期 AIs 辅助治疗。
排除标准：
- 不同意参加本研究的患者
- 由于任何原因（例如，精神错乱、虚弱）不太可能遵守试验要求的患者。
- AI 尚未获得 SFDA 批准用于早期乳腺癌的前期辅助内分泌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
芳香化酶抑制剂（AIs）辅助治疗期间的中国绝经后 HR（+）EBC 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FACT-B问卷的试验结果指数（TOI）从基线到24个月的变化。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FACT-B问卷的试验结果指数（TOI）从基线到6个月、12个月和18个月的变化
大体时间：6-18个月
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6-18个月
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FACT-B问卷的情绪幸福感（EWB）分量表得分从基线到6个月、12个月、18个月和24个月的变化
大体时间：6-18个月
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6-18个月
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FACT-B问卷的社会幸福感（SWB）分量表得分从基线到6个月、12个月、18个月和24个月的变化。
大体时间：6-18个月
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6-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Karen Atkin、AstraZeneca
- 首席研究员：Prof. Shao Zhimin、Fudan University
- 学习椅：Xu Johnson、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月14日
首次发布 (估计)
2010年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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