アロマターゼ阻害剤（AI）補助療法中の中国人閉経後HR（+）早期乳がん（EBC）患者の生活の質 (BC Qol NIS)
2014年2月13日 更新者：AstraZeneca
アロマターゼ阻害剤（AI）補助療法中の中国人閉経後HR（+）EBC患者の生活の質を評価するための前向き多施設非介入研究
研究の目的は、補助AI治療中の閉経後HR(+)EBC患者の生活の質(Qol)を以下の観点から評価することである: FACT-B質問票の試験結果指数(TOI)のベースラインから24までの変化数か月。
この研究では、中国の21の施設から約500人の患者を募集する。
患者は、すでにアジュバント AI 治療を開始しているが 7 日以内である閉経後 HR (+) EBC 患者である必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
494
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Research Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Research Site
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Research Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、7 日以内に前払いの AI 補助療法を開始した時点で募集されます。
説明
包含基準:
- 70歳以下の閉経後女性で、組織学的にHR(+)早期乳がんであることが証明されている。
- 7日以内にAIによる事前のアジュバント治療を受けている。
除外基準:
- この研究への参加に同意しない患者さん
- 何らかの理由（混乱、虚弱など）で試験の要件に従う可能性が低い患者。
- AI は、早期乳がんにおける事前補助内分泌療法の適応として SFDA によって承認されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
アロマターゼ阻害剤（AI）補助療法中の中国人閉経後HR(+) EBC患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACT-B アンケートの試験結果指数 (TOI) のベースラインから 24 か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACT-B アンケートの試験結果指数 (TOI) のベースラインから 6 か月、12 か月、および 18 か月への変化
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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FACT-B アンケートの感情的幸福度 (EWB) 下位尺度スコアのベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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FACT-B アンケートの社会的幸福度 (SWB) 下位尺度スコアのベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Atkin、AstraZeneca
- 主任研究者：Prof. Shao Zhimin、Fudan University
- スタディチェア：Xu Johnson、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS-OCN-ARI-2010/1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ