Lebensqualität bei chinesischen postmenopausalen HR(+)-Frühbrustkrebspatientinnen (EBC) während der Behandlung mit adjuvanten Aromatasehemmern (AIs). (BC Qol NIS)
13. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei chinesischen postmenopausalen HR(+)-EBC-Patienten während der Behandlung mit adjuvanten Aromatasehemmern (AIs).
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (Qol) bei postmenopausalen HR (+) EBC-Patienten während der adjuvanten AIs-Behandlung im Hinblick auf: die Änderung des Trial Outcome Index (TOI) des FACT-B-Fragebogens vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Für diese Studie werden etwa 500 Patienten an 21 Standorten in China rekrutiert.
Bei den Patienten sollte es sich um postmenopausale HR (+) EBC-Patienten handeln, die bereits mit der adjuvanten AI-Behandlung begonnen haben, jedoch innerhalb von 7 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
494
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
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Shenzhen, Guangdong, China
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Research Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Research Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Research Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Research Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Ningbo, Zhejiang, China
- Research Site
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die geeigneten Patienten werden rekrutiert, wenn sie innerhalb von 7 Tagen mit der adjuvanten Vorabbehandlung mit AIs beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen ≤ 70 Jahre alt, mit histologisch nachgewiesenem HR (+) Brustkrebs im Frühstadium.
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 7 Tagen einer adjuvanten AI-Vorbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
- Patienten, bei denen es aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrung, Gebrechen) unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen der Studie erfüllen.
- Die AIs wurden von der SFDA nicht für die Indikation einer adjuvanten endokrinen Vortherapie bei Brustkrebs im Frühstadium zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Chinesische postmenopausale HR(+) EBC-Patienten während einer adjuvanten Behandlung mit Aromatasehemmern (AIs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Trial Outcome Index (TOI) des FACT-B-Fragebogens vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Änderung des Trial Outcome Index (TOI) des FACT-B-Fragebogens vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Zeitfenster: 6-18 Monate
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6-18 Monate
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Die Veränderung des Subskalen-Scores für emotionales Wohlbefinden (EWB) des FACT-B-Fragebogens vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Zeitfenster: 6-18 Monate
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6-18 Monate
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Die Veränderung der Subskalenbewertung des sozialen Wohlbefindens (SWB) des FACT-B-Fragebogens vom Ausgangswert auf 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Zeitfenster: 6-18 Monate
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6-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Atkin, AstraZeneca
- Hauptermittler: Prof. Shao Zhimin, Fudan University
- Studienstuhl: Xu Johnson, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-OCN-ARI-2010/1
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