Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer D-vitamin vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med genotype 2,3 kronisk hepatitis C?

27. april 2011 opdateret af: Ziv Hospital

Forbedrer D-vitamintilskud SVR ved kronisk hepatitis C (genotype 2,3) hos naive patienter behandlet med Peginterferon Alpha og Ribavirin

Standardbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinationsterapi, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % af naive patienter med genotype 2,3. Undersøgelser behandler sjældent problemerne med at forbedre værtsfaktorer. Den aktuelle undersøgelse undersøger

  1. om tilsætning af D-vitamin, en potent immunmodulator, kan forbedre viral respons og forkorte behandlingsvarigheden (fra 24 uger til 12 uger)
  2. om vitamin D-niveauer forudsiger negativt behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV) er (Peg/RBV) kombinationsterapi, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) hos 80 % af naive patienter med genotype 2,3. Undersøgelser behandler sjældent problemerne med at forbedre værtsfaktorer. Den aktuelle undersøgelse undersøger, om tilsætning af D-vitamin, en potent immunmodulator, kan forbedre viral respons. Arbejdshypotesen er, at tilføjelse af D-vitamin til konventionel Peg/RBV-behandling for naive genotype 2,3-patienter med kronisk HCV-infektion forbedrer RVR, EVR, og SVR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hedera, Israel
        • Liver Clinic
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år,
  • Kronisk genotype 2,3 HCV-infektion, behandlingsnaiv
  • Negativ sero for HBV-, HDV- og HIV-virusinfektioner
  • Absolut neutrofiltal på >1500 pr. kubikmillimeter, et blodpladetal på >90.000 pr. kubikmillimeter
  • Normalt hæmoglobinniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom (cirrose med CP-score >9)
  • En anden årsag til klinisk signifikant leversygdom
  • Hepatocellulært karcinom
  • Psykiatrisk lidelse
  • Kronisk hjertesvigt
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret diabetes med retinopati
  • Arytmi
  • Aktiv CAD
  • Positiv sero for HBV-, HDV- og HIV-virusinfektioner eller anden autoimmun leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Medicin: Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Eksperimentel: Peg+ Ribavirin
Medicin: Peg+ Ribavirin
Peg+ Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR sats
Tidsramme: 1 år
at vurdere svarprocenten
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Samarbejdspartnere

Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV +Vitamin D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner