- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01146626
A vitamina D melhora a resposta virológica sustentada (SVR) em pacientes com hepatite C crônica de genótipo 2,3?
27 de abril de 2011 atualizado por: Ziv Hospital
O suplemento de vitamina D melhora a RVS na hepatite crônica C (genótipo 2,3) em pacientes virgens tratados com peginterferon alfa e ribavirina
A terapia padrão para o vírus da hepatite C crônica (HCV) é a terapia de combinação (Peg/RBV) obtendo resposta virológica sustentada (SVR) em 80% dos pacientes virgens com genótipo 2,3. Os estudos raramente abordam as questões de melhoria dos fatores do hospedeiro. O estudo atual examina
- se a adição de vitamina D, um potente imunomodulador, poderia melhorar a resposta viral e encurtar a duração do tratamento (de 24 semanas para 12 semanas)
- se os níveis de vitamina D predizem o resultado negativo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia padrão para o vírus da hepatite C crônica (HCV) é a terapia de combinação (Peg/RBV) obtendo resposta virológica sustentada (SVR) em 80% dos pacientes virgens com genótipo 2,3.
Os estudos raramente abordam as questões de melhoria dos fatores do hospedeiro.
O estudo atual examina se a adição de vitamina D, um potente imunomodulador, poderia melhorar a resposta viral. e SVR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hedera, Israel
- Liver Clinic
-
Contato:
- Saif Abu Much, MD
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos,
- Infecção crônica pelo VHC genótipo 2,3, Tratamento Naive
- Soro negativo para infecções virais HBV, HDV e HIV
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 por milímetro cúbico, contagem de plaquetas > 90.000 por milímetro cúbico
- Nível normal de hemoglobina
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada (cirrose com pontuação CP >9)
- Outra causa de doença hepática clinicamente significativa
- Carcinoma hepatocelular
- Desordem psiquiátrica
- Falha crônica do coração
- mulheres grávidas
- Diabetes não controlado com retinopatia
- arritmia
- CAD ativo
- Soro positivo para infecções virais HBV, HDV e HIV ou outra doença hepática autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Peg+ Vitamina D+ Ribavirina
|
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina
|
Experimental: Peg+ Ribavirina
|
Peg+ Ribavirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa SVR
Prazo: 1 ano
|
para avaliar a taxa de resposta
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ribavirina
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- HCV +Vitamin D
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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