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La vitamina D migliora la risposta virologica sostenuta (SVR) nei pazienti con epatite C cronica di genotipo 2,3?

27 aprile 2011 aggiornato da: Ziv Hospital

L'integrazione di vitamina D migliora la SVR nell'epatite cronica C (genotipo 2,3) in pazienti naïve trattati con peginterferone alfa e ribavirina

La terapia standard per il virus dell'epatite C cronica (HCV) è la terapia di combinazione (Peg/RBV) che ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR) nell'80% dei pazienti naïve con genotipo 2,3. Gli studi raramente affrontano le questioni relative al miglioramento dei fattori dell'ospite. Lo studio attuale esamina

  1. se l'aggiunta di vitamina D, un potente immunomodulatore, potrebbe migliorare la risposta virale e ridurre la durata del trattamento (da 24 settimane a 12 settimane)
  2. se i livelli di vitamina D predice l'esito negativo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia standard per il virus dell'epatite C cronica (HCV) è la terapia di combinazione (Peg/RBV) che ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR) nell'80% dei pazienti naïve con genotipo 2,3. Gli studi raramente affrontano le questioni relative al miglioramento dei fattori dell'ospite. L'attuale studio esamina se l'aggiunta di vitamina D, un potente immunomodulatore, potrebbe migliorare la risposta virale. L'ipotesi di lavoro è che l'aggiunta di vitamina D alla terapia Peg/RBV convenzionale per pazienti naïve, genotipo 2,3 con infezione cronica da HCV migliori significativamente RVR, EVR, e SVR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hedera, Israele
        • Liver Clinic
      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni,
  • Infezione cronica da HCV di genotipo 2,3, Traetment Naive
  • Siero negativo per infezioni virali HBV, HDV e HIV
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500 per millimetro cubo, conta piastrinica >90.000 per millimetro cubo
  • Livello di emoglobina normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata (cirrosi con punteggio CP >9)
  • Un'altra causa di malattia epatica clinicamente significativa
  • Carcinoma epatocellulare
  • Disturbo psichiatrico
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Donne incinte
  • Diabete non controllato con retinopatia
  • Aritmia
  • CAD attivo
  • Siero positivo per infezioni virali da HBV, HDV e HIV o altre malattie epatiche autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peg+ Vitamina D+ Ribavirina
Droga: Peg+ Vitamina D+ Ribavirina
Peg+ Vitamina D+ Ribavirina
Sperimentale: Peg+ Ribavirina
Droga: Peg+ Ribavirina
Peg+ Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso SVR
Lasso di tempo: 1 anno
per valutare il tasso di risposta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Hospital

Collaboratori

Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV +Vitamin D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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