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Verbessert Vitamin D die nachhaltige virologische Reaktion (SVR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 2,3?

27. April 2011 aktualisiert von: Ziv Hospital

Verbessert eine Vitamin-D-Ergänzung die SVR bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 2,3) bei unbehandelten Patienten, die mit Peginterferon Alpha und Ribavirin behandelt werden?

Die Standardtherapie für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine (Peg/RBV)-Kombinationstherapie, die bei 80 % der unbehandelten Patienten mit Genotyp 2,3 zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) führt. Studien befassen sich selten mit der Verbesserung der Wirtsfaktoren. Die aktuelle Studie untersucht

  1. ob die Zugabe von Vitamin D, einem starken Immunmodulator, die Virusreaktion verbessern und die Behandlungsdauer verkürzen könnte (von 24 Wochen auf 12 Wochen)
  2. ob der Vitamin-D-Spiegel ein negatives Behandlungsergebnis vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie für das chronische Hepatitis-C-Virus (HCV) ist eine (Peg/RBV)-Kombinationstherapie, die bei 80 % der unbehandelten Patienten mit Genotyp 2,3 zu einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) führt. Studien befassen sich selten mit der Verbesserung der Wirtsfaktoren. Die aktuelle Studie untersucht, ob die Zugabe von Vitamin D, einem starken Immunmodulator, die viralen Reaktionen verbessern könnte. Die Arbeitshypothese ist, dass die Zugabe von Vitamin D zur herkömmlichen Peg/RBV-Therapie für naive Patienten vom Genotyp 2,3 mit chronischer HCV-Infektion RVR, EVR, und SVR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hedera, Israel
        • Liver Clinic
        • Kontakt:
          • Saif Abu Much, MD
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt,
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 2,3, Behandlung naiv
  • Negatives Sero für HBV-, HDV- und HIV-Virusinfektionen
  • Absolute Neutrophilenzahl von >1500 pro Kubikmillimeter, eine Thrombozytenzahl von >90.000 pro Kubikmillimeter
  • Normaler Hämoglobinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung (Zirrhose mit CP-Score >9)
  • Eine weitere Ursache für eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Psychische Störung
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Schwangere Frau
  • Unkontrollierter Diabetes mit Retinopathie
  • Arithmie
  • Aktives CAD
  • Positives Sero für HBV-, HDV- und HIV-Virusinfektionen oder andere autoimmune Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Arzneimittel: Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Peg+ Vitamin D+ Ribavirin
Experimental: Peg+ Ribavirin
Arzneimittel: Peg+ Ribavirin
Peg+ Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Rücklaufquote auszuwerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Hospital

Mitarbeiter

Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV +Vitamin D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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