Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje vitamin D trvalou virologickou odpověď (SVR) u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 2,3?

27. dubna 2011 aktualizováno: Ziv Hospital

Zlepšuje doplněk vitaminu D SVR u chronické hepatitidy C (genotyp 2,3) u naivních pacientů léčených peginterferonem alfa a ribavirinem

Standardní terapií viru chronické hepatitidy C (HCV) je (Peg/RBV) kombinovaná terapie dosahující setrvalé virologické odpovědi (SVR) u 80 % naivních pacientů s genotypem 2,3. Studie se jen zřídka zabývají otázkami zlepšení hostitelských faktorů. Současná studie zkoumá

  1. zda přidání vitaminu D, silného imunomodulátoru, může zlepšit virovou odpověď a zkrátit dobu léčby (z 24 týdnů na 12 týdnů)
  2. zda hladiny vitamínu D předpovídají negativní výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní terapií viru chronické hepatitidy C (HCV) je (Peg/RBV) kombinovaná terapie dosahující setrvalé virologické odpovědi (SVR) u 80 % naivních pacientů s genotypem 2,3. Studie se jen zřídka zabývají otázkami zlepšení hostitelských faktorů. Současná studie zkoumá, zda by přidání vitaminu D, silného imunomodulátoru, mohlo zlepšit virové reakce. Pracovní hypotéza je, že přidání vitaminu D ke konvenční terapii Peg/RBV u naivních pacientů genotypu 2,3 ​​s chronickou infekcí HCV významně zlepšuje RVR, EVR, a SVR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hedera, Izrael
        • Liver Clinic
      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 do 65 let,
  • Chronická infekce HCV genotypu 2,3, naivní léčba
  • Negativní sérum na virové infekce HBV, HDV a HIV
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500 na krychlový milimetr, počet krevních destiček > 90 000 na krychlový milimetr
  • Normální hladina hemoglobinu

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater (cirhóza s CP skóre >9)
  • Další příčina klinicky významného onemocnění jater
  • Hepatocelulární karcinom
  • Psychiatrická porucha
  • Chronické srdeční selhání
  • Těhotná žena
  • Nekontrolovaný diabetes s retinopatií
  • Arytmie
  • Aktivní CAD
  • Pozitivní sérum na virové infekce HBV, HDV a HIV nebo jiné autoimunitní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peg + vitamín D + ribavirin
Lék: Peg + vitamín D + ribavirin
Peg + vitamín D + ribavirin
Experimentální: Peg+ ribavirin
Lék: Peg+ ribavirin
Peg+ ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost SVR
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit míru odezvy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Hospital

Spolupracovníci

Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV +Vitamin D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit