Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a D-vitamin a tartós virológiai választ (SVR) a 2,3 genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél?

2011. április 27. frissítette: Ziv Hospital

A D-vitamin-kiegészítő javítja-e az SVR-t krónikus hepatitis C-ben (2,3 genotípus) naiv betegeknél, akiket peginterferon alfa-val és ribavirinnel kezeltek

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) standard terápiája a (Peg/RBV) kombinációs terápia, amely a 2,3 genotípusú naiv betegek 80%-ánál tartós virológiai választ (SVR) eredményez. A tanulmányok ritkán foglalkoznak a gazdatényezők javításának kérdéseivel. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja

  1. vajon a D-vitamin, egy erős immunmodulátor hozzáadása javíthatja-e a vírusválaszt és lerövidítheti-e a kezelés időtartamát (24 hétről 12 hétre)
  2. hogy a D-vitamin szintje negatív kezelési eredményt jelez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C vírus (HCV) standard terápiája a (Peg/RBV) kombinációs terápia, amely a 2,3 genotípusú naiv betegek 80%-ánál tartós virológiai választ (SVR) eredményez. A tanulmányok ritkán foglalkoznak a gazdatényezők javításának kérdéseivel. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a D-vitamin, egy erős immunmodulátor hozzáadása javíthatja-e a vírusválaszokat. A munkahipotézis az, hogy a naiv, 2,3-as genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek hagyományos Peg/RBV-terápiájához D-vitamin hozzáadása jelentősen javítja az RVR-t, az EVR-t, és SVR

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hedera, Izrael
        • Liver Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saif Abu Much, MD
      • Safed, Israel, Izrael, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig,
  • Krónikus 2,3 genotípusú HCV fertőzés, Traetment Naive
  • Negatív szérum HBV, HDV és HIV vírusfertőzések esetén
  • Abszolút neutrofilszám >1500 köbmilliméterenként, vérlemezkeszám >90.000 köbmilliméterenként
  • Normál hemoglobin szint

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség (cirrhosis, CP pontszám >9)
  • A klinikailag jelentős májbetegség másik oka
  • Májtumor
  • Pszichiátriai zavar
  • Krónikus szívelégtelenség
  • Terhes nők
  • Nem kontrollált cukorbetegség retinopátiával
  • Aritmia
  • Aktív CAD
  • Pozitív szérum HBV, HDV és HIV vírusfertőzésekre vagy más autoimmun májbetegségekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peg+ D-vitamin+ ribavirin
Drog: Peg+ D-vitamin+ ribavirin
Peg+ D-vitamin+ ribavirin
Kísérleti: Peg+ Ribavirine
Drog: Peg+ Ribavirine
Peg+ Ribavirine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR arány
Időkeret: 1 év
a válaszadási arány értékeléséhez
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziv Hospital

Együttműködők

Hillel Yaffe Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCV +Vitamin D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Peg+ D-vitamin+ ribavirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel