Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræts- og knoglerinitiativ

25. oktober 2018 opdateret af: Mark Fitzgerald, University of British Columbia

En prospektiv baseline vurdering af risikoen for osteoporose hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og resultater efter 2 år; en pilotundersøgelse

Dette projekt vil undersøge den aktuelle diagnose og behandling af knoglesundhed hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Patienter vil blive henvist til The Osteoporosis Center of BC (OCBC) af deres respirolog for at blive vurderet for osteoporose, inklusive Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) scanning. Tidligere røntgenbilleder af thorax og vil blive tilgået og undersøgt for vertebrale frakturer, diagnostisk osteoporose. Lunge- og knogledata vil blive indtastet i en database. Dette vil give os mulighed for at udforske forholdet mellem lungesygdomsparametre og osteoporose-prædiktorer, og til sidst bestemme en respirologisk patientpopulation, som har høj risiko for fraktur. Longitudinel evaluering af knoglesundhed og dets forhold til respiratoriske parametre over tid vil blive udforsket ved opfølgende evalueringer efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode:

  1. Udvalgte respirologers praksis vil identificere patienter med risiko for osteoporose (i henhold til Osteoporosis Canadas retningslinjer):

    1. Som ikke har fået foretaget en knogletæthedstest i de sidste 2 år og
    2. Som ikke allerede tager osteoporose farmakoterapi.
    3. Andre patienter, der ikke opfylder disse kriterier, kan også henvises efter lægens skøn
  2. Patienter vil få mulighed for at vælge, om de ønsker at blive henvist til Osteoporosis Center of BC (Vancouver) gennem et fremskyndet simpelt henvisningssystem, ELLER de kan få deres oplysninger sendt til deres henvisende/familielæge, hvor de diskuterer behovet for henvisning til en evaluering af knoglesundhed og opfølgning

    jeg. Informeret samtykke opnået med en formular til informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, som vil blive fulgt af forskerholdet. Samtykket vil give forskerne mulighed for at bruge kliniske data og billeddannelse til observationsforskning; deltagelse i forskningen vil være valgfri og vil ikke påvirke patientens evne til at få information om deres knoglesundhed på OCBC.

ii. En standard, fuld evaluering vil blive foretaget på et enkelt besøg (DXA knogledensitometri, konsultation med endokrinolog eller geriater). Screening for sekundære årsager til osteoporose, herunder D-vitaminstatus, gennem blodprøver vil finde sted på et lokalt laboratorium. Al information opnået fra disse tests, der gennemgås af lægerne, og kliniske behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på standardpraksis.

iii. Densitometri med OCBC-forskningskalibreret DXA vil tillade meningsfuld klinisk opfølgning.

Respirologens kontorproces:

1. Mænd og kvinder over 65 år med obstruktiv luftvejssygdom vil blive spurgt, om de har fået foretaget en knogletæthedstest inden for de seneste 2 år, og om de i øjeblikket tager osteoporosebehandling (alendronat, risedronat, zoledronat, etidronat, , raloxifen, calcitonin , østrogen)

2 Hvis svaret er nej, ville respirologerne

Forklar standardbehandling for patienter med risiko for osteoporose og derefter

  1. Anbefal til den henvisende læge, at der udføres en osteoporose-evaluering (ikke-undersøgelse) eller
  2. Spørg patienten, om de ville være interesseret i at deltage i observationsstudiet. Hvis patienten ønsker at deltage, vil der blive givet en samtykkeerklæring til forsøgspersonen, og patienten vil blive bedt om tilladelse til at få forskningskoordinatoren til at ringe til dem om 2-3 dage for at diskutere undersøgelsen. Respirologen ville derefter generere en fremskyndet henvisning til Osteoporosis Center i BC (kandidat til observationsstudie).

Forskningskoordinatoren ville kontakte emnet telefonisk og med scripted call tale med emnet og besvare eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Under dette opkald vil forskningskoordinatoren afgøre, om forsøgspersonen ønsker at mødes inden udnævnelsen, således at informeret samtykke kan opnås. Informeret samtykke vil blive indhentet på OCBC forud for patientens aftale. Hvis patienten ikke ønsker at give samtykke til undersøgelsen, men henvises klinisk, vil de ikke mødes med studiekoordinatoren, men de vil stadig kunne få adgang til alle sædvanlige kliniske tjenester, som OCBC tilbyder.

jeg. En simpel en-sides henvisning faxet til Osteoporose Center i BC

ii. Alle aftaler foretages enten med respirologens kontor eller direkte med patienten af ​​OCBC

iii. Konsultationsrapporter sendes tilbage til både henvisende læge (respirologi) og familielæge

Data fra osteoporose klinisk historie, fraktur historie, medicin historie, kemi og DXA vil blive indsamlet med data om respiratorisk funktion. En database ville blive lavet til senere analyse og korrelation.

Røntgenfilm taget i de sidste 2 år vil blive gennemgået. CT-thorax eller anden billeddannelse vil blive evalueret for vertebrale kompressionsfrakturer (en meget potent risikofaktor for fremtidig skrøbelighedsfraktur).

Statistisk analyse:

Denne undersøgelse er observationel og beskrivende data vil blive produceret. Regressioner af kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter og parametriske variable analyseret ved Chi Squared test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3X8
        • The Osteoporosis Centre of BC (Bone Consultaton and Bone Mineral Density)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The Pacific Lung Centre, Providence Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive hentet fra specificerede respirologiske klinikker: Lungecentret (VCH) og Pacific Lung Center (PHC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 65 år med obstruktiv luftvejssygdom bliver tilset af en respirolog i deres kliniske praksis

Ekskluderingskriterier:

  • under 65 år
  • patienten har fået foretaget knogletæthedsscanning inden for de sidste 2 år
  • patienten er i øjeblikket i behandling for osteoporose (alendronat, risedronat, zoledronat, etidronat, clodronat, raloxifen, calcitonin, østrogen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme forekomsten af ​​osteoporose i befolkningen med luftvejssygdomme, som bestemt af knogletæthed og skrøbelighedsfraktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At forbinde osteoporose med sværhedsgraden af ​​lungesygdom hos patienter med respirologisk sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark FitzGerald, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (SKØN)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner