- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161680
Åndedræts- og knoglerinitiativ
En prospektiv baseline vurdering af risikoen for osteoporose hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og resultater efter 2 år; en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetode:
Udvalgte respirologers praksis vil identificere patienter med risiko for osteoporose (i henhold til Osteoporosis Canadas retningslinjer):
- Som ikke har fået foretaget en knogletæthedstest i de sidste 2 år og
- Som ikke allerede tager osteoporose farmakoterapi.
- Andre patienter, der ikke opfylder disse kriterier, kan også henvises efter lægens skøn
Patienter vil få mulighed for at vælge, om de ønsker at blive henvist til Osteoporosis Center of BC (Vancouver) gennem et fremskyndet simpelt henvisningssystem, ELLER de kan få deres oplysninger sendt til deres henvisende/familielæge, hvor de diskuterer behovet for henvisning til en evaluering af knoglesundhed og opfølgning
jeg. Informeret samtykke opnået med en formular til informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, som vil blive fulgt af forskerholdet. Samtykket vil give forskerne mulighed for at bruge kliniske data og billeddannelse til observationsforskning; deltagelse i forskningen vil være valgfri og vil ikke påvirke patientens evne til at få information om deres knoglesundhed på OCBC.
ii. En standard, fuld evaluering vil blive foretaget på et enkelt besøg (DXA knogledensitometri, konsultation med endokrinolog eller geriater). Screening for sekundære årsager til osteoporose, herunder D-vitaminstatus, gennem blodprøver vil finde sted på et lokalt laboratorium. Al information opnået fra disse tests, der gennemgås af lægerne, og kliniske behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på standardpraksis.
iii. Densitometri med OCBC-forskningskalibreret DXA vil tillade meningsfuld klinisk opfølgning.
Respirologens kontorproces:
1. Mænd og kvinder over 65 år med obstruktiv luftvejssygdom vil blive spurgt, om de har fået foretaget en knogletæthedstest inden for de seneste 2 år, og om de i øjeblikket tager osteoporosebehandling (alendronat, risedronat, zoledronat, etidronat, , raloxifen, calcitonin , østrogen)
2 Hvis svaret er nej, ville respirologerne
Forklar standardbehandling for patienter med risiko for osteoporose og derefter
- Anbefal til den henvisende læge, at der udføres en osteoporose-evaluering (ikke-undersøgelse) eller
- Spørg patienten, om de ville være interesseret i at deltage i observationsstudiet. Hvis patienten ønsker at deltage, vil der blive givet en samtykkeerklæring til forsøgspersonen, og patienten vil blive bedt om tilladelse til at få forskningskoordinatoren til at ringe til dem om 2-3 dage for at diskutere undersøgelsen. Respirologen ville derefter generere en fremskyndet henvisning til Osteoporosis Center i BC (kandidat til observationsstudie).
Forskningskoordinatoren ville kontakte emnet telefonisk og med scripted call tale med emnet og besvare eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Under dette opkald vil forskningskoordinatoren afgøre, om forsøgspersonen ønsker at mødes inden udnævnelsen, således at informeret samtykke kan opnås. Informeret samtykke vil blive indhentet på OCBC forud for patientens aftale. Hvis patienten ikke ønsker at give samtykke til undersøgelsen, men henvises klinisk, vil de ikke mødes med studiekoordinatoren, men de vil stadig kunne få adgang til alle sædvanlige kliniske tjenester, som OCBC tilbyder.
jeg. En simpel en-sides henvisning faxet til Osteoporose Center i BC
ii. Alle aftaler foretages enten med respirologens kontor eller direkte med patienten af OCBC
iii. Konsultationsrapporter sendes tilbage til både henvisende læge (respirologi) og familielæge
Data fra osteoporose klinisk historie, fraktur historie, medicin historie, kemi og DXA vil blive indsamlet med data om respiratorisk funktion. En database ville blive lavet til senere analyse og korrelation.
Røntgenfilm taget i de sidste 2 år vil blive gennemgået. CT-thorax eller anden billeddannelse vil blive evalueret for vertebrale kompressionsfrakturer (en meget potent risikofaktor for fremtidig skrøbelighedsfraktur).
Statistisk analyse:
Denne undersøgelse er observationel og beskrivende data vil blive produceret. Regressioner af kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficienter og parametriske variable analyseret ved Chi Squared test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3X8
- The Osteoporosis Centre of BC (Bone Consultaton and Bone Mineral Density)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Centre, Providence Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 65 år med obstruktiv luftvejssygdom bliver tilset af en respirolog i deres kliniske praksis
Ekskluderingskriterier:
- under 65 år
- patienten har fået foretaget knogletæthedsscanning inden for de sidste 2 år
- patienten er i øjeblikket i behandling for osteoporose (alendronat, risedronat, zoledronat, etidronat, clodronat, raloxifen, calcitonin, østrogen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At bestemme forekomsten af osteoporose i befolkningen med luftvejssygdomme, som bestemt af knogletæthed og skrøbelighedsfraktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At forbinde osteoporose med sværhedsgraden af lungesygdom hos patienter med respirologisk sygdom.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark FitzGerald, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Kjensli A, Mowinckel P, Ryg MS, Falch JA. Low bone mineral density is related to severity of chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2007 Feb;40(2):493-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.09.005. Epub 2006 Oct 13.
- Watz H, Waschki B, Boehme C, Claussen M, Meyer T, Magnussen H. Extrapulmonary effects of chronic obstructive pulmonary disease on physical activity: a cross-sectional study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Apr 1;177(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200707-1011OC. Epub 2007 Nov 29.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Patel IS, Bhowmik A, Wilkinson TM, Hurst JR, Maccallum PK, Wedzicha JA. Airway and systemic inflammation and decline in lung function in patients with COPD. Chest. 2005 Oct;128(4):1995-2004. doi: 10.1378/chest.128.4.1995.
- Jorgensen NR, Schwarz P, Holme I, Henriksen BM, Petersen LJ, Backer V. The prevalence of osteoporosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a cross sectional study. Respir Med. 2007 Jan;101(1):177-85. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.029. Epub 2006 May 4.
- Maggi S, Siviero P, Gonnelli S, Schiraldi C, Malavolta N, Nuti R, Crepaldi G; EOLO Study Group. Osteoporosis risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the EOLO study. J Clin Densitom. 2009 Jul-Sep;12(3):345-52. doi: 10.1016/j.jocd.2009.05.003.
- Blake GM, Fogelman I. The clinical role of dual energy X-ray absorptiometry. Eur J Radiol. 2009 Sep;71(3):406-14. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.04.062. Epub 2009 Aug 3.
- Papaioannou A, Parkinson W, Ferko N, Probyn L, Ioannidis G, Jurriaans E, Cox G, Cook RJ, Kumbhare D, Adachi JD. Prevalence of vertebral fractures among patients with chronic obstructive pulmonary disease in Canada. Osteoporos Int. 2003 Nov;14(11):913-7. doi: 10.1007/s00198-003-1449-5. Epub 2003 Oct 9.
- Wanner A, Chediak AD, Csete ME. Airway mucosal blood flow: response to autonomic and inflammatory stimuli. Eur Respir J Suppl. 1990 Dec;12:618s-623s.
- Leech JA, Dulberg C, Kellie S, Pattee L, Gay J. Relationship of lung function to severity of osteoporosis in women. Am Rev Respir Dis. 1990 Jan;141(1):68-71. doi: 10.1164/ajrccm/141.1.68.
- Rossi C, Chianchiano N, Bertolino G, Perino A, Cittadini E. Ultrasonography and blood flow velocity waveform assessment in human fetuses. Acta Eur Fertil. 1991 May-Jun;22(3):147-9.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Walsh LJ, Lewis SA, Wong CA, Cooper S, Oborne J, Cawte SA, Harrison T, Green DJ, Pringle M, Hubbard R, Tattersfield AE. The impact of oral corticosteroid use on bone mineral density and vertebral fracture. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):691-5. doi: 10.1164/rccm.2110047.
- McEvoy CE, Ensrud KE, Bender E, Genant HK, Yu W, Griffith JM, Niewoehner DE. Association between corticosteroid use and vertebral fractures in older men with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):704-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9703080.
- Bolton CE, Ionescu AA, Shiels KM, Pettit RJ, Edwards PH, Stone MD, Nixon LS, Evans WD, Griffiths TL, Shale DJ. Associated loss of fat-free mass and bone mineral density in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 15;170(12):1286-93. doi: 10.1164/rccm.200406-754OC. Epub 2004 Sep 16.
- Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Fracture risk in patients with chronic lung diseases treated with bronchodilator drugs and inhaled and oral corticosteroids. Chest. 2007 Nov;132(5):1599-607. doi: 10.1378/chest.07-1092. Epub 2007 Sep 21.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Madsen H, Brixen K, Hallas J. Screening, prevention and treatment of osteoporosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a population-based database study. Clin Respir J. 2010 Jan;4(1):22-9. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00138.x.
- Brown JP, Josse RG; Scientific Advisory Council of the Osteoporosis Society of Canada. 2002 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada. CMAJ. 2002 Nov 12;167(10 Suppl):S1-34. Erratum In: CMAJ. 2003 Feb 18;168(4):400. CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):676. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-00983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .