- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01161680
호흡과 뼈 이니셔티브
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 골다공증 위험에 대한 전향적 기준 평가 및 2년 후 결과; 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 방법:
선별된 호흡기 전문의의 진료는 골다공증 위험이 있는 환자를 식별합니다(캐나다 골다공증 지침에 따름).
- 지난 2년 동안 골밀도 검사를 받지 않은 자 및
- 아직 골다공증 약물 요법을 받고 있지 않은 사람.
- 이러한 기준을 충족하지 않는 다른 환자도 의사의 재량에 따라 추천될 수 있습니다.
환자는 신속한 단순 의뢰 시스템을 통해 BC 주 골다공증 센터(밴쿠버)로 의뢰할지 여부를 선택할 수 있습니다. 뼈 건강 및 후속 조치
나. 윤리 위원회가 승인한 사전 동의 양식을 통해 사전 동의를 얻었습니다. 연구 팀이 추적할 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의를 통해 연구원은 관찰 연구를 위해 임상 데이터 및 이미징을 사용할 수 있습니다. 연구 참여는 선택 사항이며 OCBC에서 자신의 뼈 건강에 대한 정보를 얻는 환자의 능력에 영향을 미치지 않습니다.
ii. 1회 방문 시 표준 전체 평가가 수행됩니다(DXA 골밀도 측정, 내분비학자 또는 노인과 의사와의 상담). 혈액 검사를 통한 비타민 D 상태를 포함한 골다공증의 이차적 원인에 대한 스크리닝은 커뮤니티 실험실에서 이루어집니다. 의사가 검토하는 이러한 테스트에서 얻은 모든 정보와 임상 치료 결정은 표준 관행을 기반으로 합니다.
iii. OCBC 연구 보정 DXA를 사용한 밀도계는 의미 있는 임상 후속 조치를 허용합니다.
호흡기 전문의 진료 절차:
1. 폐쇄성 기도 질환이 있는 65세 이상의 남녀는 지난 2년 동안 골밀도 검사를 받았는지, 현재 골다공증 치료(alendronate, risedronate, zoledronate, etidronate, raloxifene, calcitonin)를 받고 있는지 질문을 받습니다. , 에스트로겐)
2 대답이 '아니오'인 경우 호흡기 전문의는
골다공증 위험이 있는 환자에 대한 표준 치료를 설명하고
- 골다공증 평가를 수행하도록 주치의에게 추천(비연구) 또는
- 관찰 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 환자에게 물어보십시오. 환자가 참여를 원하는 경우 피험자에게 동의서가 제공되고 환자는 연구 코디네이터가 2-3일 내에 전화하여 연구에 대해 논의할 수 있도록 허가를 요청합니다. 그런 다음 호흡 전문의는 BC 주 골다공증 센터(관찰 연구 후보)에 대한 신속한 의뢰를 생성합니다.
연구 코디네이터는 전화로 피험자에게 연락하고 대본으로 전화를 걸어 피험자와 이야기하고 연구와 관련된 모든 질문에 답합니다. 이 통화 중에 연구 코디네이터는 사전 동의를 얻을 수 있도록 피험자가 약속 전에 만나기를 원하는지 여부를 결정할 것입니다. 사전동의는 환자 예약 전에 OCBC에서 얻을 수 있습니다. 환자가 연구에 동의하기를 원하지 않지만 임상 의뢰를 받은 경우 연구 코디네이터를 만나지는 않지만 OCBC에서 제공하는 모든 일반적인 임상 서비스를 계속 이용할 수 있습니다.
나. BC주 골다공증 센터로 팩스로 전송된 간단한 한 페이지 분량의 추천서
ii. 호흡기 전문의 진료실 또는 OCBC에서 환자와 직접 진행하는 모든 준비
iii. 의뢰 의사(호흡기과)와 가정의에게 모두 회신된 상담 보고서
골다공증 임상 이력, 골절 이력, 약물 이력, 화학 및 DXA의 데이터는 호흡 기능에 대한 데이터와 함께 수집됩니다. 추후 분석 및 상관 관계를 위해 데이터베이스가 만들어질 것입니다.
지난 2년 동안 촬영한 흉부 엑스레이 필름을 검토합니다. 척추 압박 골절(미래의 취약성 골절에 대한 매우 강력한 위험 요소)에 대해 흉부 CT 또는 기타 영상을 평가합니다.
통계 분석:
이 연구는 관찰이며 설명 데이터가 생성됩니다. 연속 변수의 회귀는 Pearson 상관 계수 및 Chi Squared 테스트로 분석된 파라메트릭 변수를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5H 3X8
- The Osteoporosis Centre of BC (Bone Consultaton and Bone Mineral Density)
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Centre, Providence Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 기도 질환이 있는 65세 이상의 남녀가 임상 실습에서 호흡 전문의에게 진료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 만 65세 미만
- 환자는 지난 2년 이내에 골밀도 스캔을 받았습니다.
- 환자는 현재 골다공증(alendronate, risedronate, zoledronate, etidronate, clodronate, raloxifene, calcitonin, estrogen) 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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골밀도 및 취약성 골절에 의해 결정된 바와 같이 호흡기 질환 인구에서 골다공증의 유병률을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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호흡기질환 환자에서 골다공증과 폐질환의 중증도를 연관시키는 것.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark FitzGerald, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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