- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01161680
Légzés és csontok kezdeményezés
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek csontritkulás kockázatának jövőbeli kiindulási értékelése és kimenetele 2 év után; egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási módszer:
A kiválasztott respirológus praxisok azonosítják a csontritkulás kockázatának kitett betegeket (az Osteoporosis Canada irányelvei szerint):
- Akik az elmúlt 2 évben nem végeztek csontsűrűség vizsgálatot és
- Akik még nem szedik a csontritkulás gyógyszeres kezelését.
- Az orvos döntése alapján más betegek is beutazhatók, amelyek nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak
A betegek választhatnak, hogy a BC Osteoporosis Központjába (Vancouver) kívánnak-e utalni egy gyorsított, egyszerű beutalási rendszeren keresztül, VAGY elküldik információikat beutalójuknak/háziorvosuknak, hogy megvitassák a beutaló szükségességét a betegség értékeléséhez. csontok egészsége és nyomon követése
én. Az etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapon szerzett tájékozott hozzájárulás. Tájékozott beleegyezését kell kérni minden olyan betegtől, akit a kutatócsoport követ. A hozzájárulás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy klinikai adatokat és képalkotást megfigyelési kutatáshoz használhassanak; a kutatásban való részvétel nem kötelező, és nem befolyásolja a betegek azon képességét, hogy információt szerezzenek csontjai egészségéről az OCBC során.
ii. A standard, teljes kiértékelés egyetlen vizit alkalmával történik (DXA csontdenzitometria, endokrinológus vagy geriáter konzultáció). A csontritkulás másodlagos okainak, köztük a D-vitamin státuszának vérvizsgálattal történő szűrésére közösségi laboratóriumban kerül sor. Az ezekből a vizsgálatokból nyert összes információt az orvosok felülvizsgálják, és a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéseket a szokásos gyakorlat alapján hozzák meg.
iii. Az OCBC kutatás által kalibrált DXA-val végzett denzitometria jelentős klinikai nyomon követést tesz lehetővé.
A respirológus rendelői folyamata:
1. A 65 év feletti, obstruktív légúti betegségben szenvedő férfiakat és nőket megkérdezik, hogy az elmúlt 2 évben végeztek-e csontsűrűség-tesztet, és jelenleg is részesülnek-e csontritkulás-terápiában (alendronát, risedronát, zoledronát, etidronát, raloxifen, kalcitonin , ösztrogén)
2 Ha a válasz nem, a respirológusok megteszik
Ismertesse a csontritkulás kockázatának kitett betegek ellátásának színvonalát, majd
- Javasolja a beutaló orvosnak, hogy végezzenek csontritkulás értékelést (nem vizsgálat), ill
- Kérdezze meg a pácienst, hogy szeretné-e részt venni a megfigyeléses vizsgálatban. Ha a páciens részt kíván venni, beleegyező nyilatkozatot adnak az alanynak, és engedélyt kérnek ahhoz, hogy a kutatási koordinátor 2-3 napon belül felhívja a vizsgálat megbeszélésére. A respirológus ezt követően gyorsított beutalót generál a BC Osteoporosis Centerbe (a megfigyelési vizsgálat jelöltje).
A kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, és forgatókönyves felhívással beszél az alanyhoz, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. A hívás során a kutatási koordinátor meghatározza, hogy az alany szeretne-e találkozni a találkozó előtt, hogy tájékozott beleegyezését meg lehessen szerezni. A tájékozott beleegyezést az OCBC-ben kell beszerezni a beteg rendelése előtt. Ha a beteg nem kíván hozzájárulni a vizsgálathoz, de klinikailag beutalják, nem találkozik a vizsgálati koordinátorral, de továbbra is hozzáférhet az OCBC által nyújtott összes szokásos klinikai szolgáltatáshoz.
én. Egy egyszerű, egyoldalas beutaló faxon a BC Osteoporosis Centerbe
ii. Minden megállapodást a légzőorvosi rendelővel vagy közvetlenül a pácienssel az OCBC intéz
iii. A konzultációs jelentéseket visszaküldték a beutaló orvosnak (respirológia) és háziorvosnak is
A csontritkulás klinikai anamnéziséből, a töréstörténetből, a gyógyszeres kezelésből, a kémiából és a DXA-ból származó adatokat gyűjtik a légzésfunkciós adatokkal együtt. A későbbi elemzéshez és korrelációhoz adatbázist készítenek.
Az elmúlt 2 évben készült mellkasröntgen filmeket felülvizsgálják. A mellkasi CT-t vagy más képalkotást csigolya-kompressziós törésekre értékelik (nagyon erős kockázati tényező a jövőbeni törékeny töréseknél).
Statisztikai analízis:
Ez a tanulmány megfigyelési jellegű, és leíró adatokat fogunk készíteni. A folytonos változók regresszióit Pearson korrelációs együtthatók és a Chi-négyzet teszttel elemzett parametrikus változók segítségével elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3X8
- The Osteoporosis Centre of BC (Bone Consultaton and Bone Mineral Density)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- The Pacific Lung Centre, Providence Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- obstruktív légúti betegségben szenvedő 65 év feletti férfiak és nők, akiket légzőgyógyász lát el klinikai gyakorlatukon
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb
- a páciens csontsűrűség-vizsgálaton esett át az elmúlt 2 évben
- a beteget jelenleg csontritkulás miatt kezelik (alendronát, risedronát, zoledronát, etidronát, klodronát, raloxifen, kalcitonin, ösztrogén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A csontritkulás prevalenciájának meghatározása a légúti betegségek populációjában, a csontsűrűség és a törékenységi törés alapján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az osteoporosis és a tüdőbetegség súlyossága összefüggésbe hozása respirológiai betegségben szenvedő betegeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark FitzGerald, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yende S, Waterer GW, Tolley EA, Newman AB, Bauer DC, Taaffe DR, Jensen R, Crapo R, Rubin S, Nevitt M, Simonsick EM, Satterfield S, Harris T, Kritchevsky SB. Inflammatory markers are associated with ventilatory limitation and muscle dysfunction in obstructive lung disease in well functioning elderly subjects. Thorax. 2006 Jan;61(1):10-6. doi: 10.1136/thx.2004.034181. Epub 2005 Nov 11.
- Kjensli A, Mowinckel P, Ryg MS, Falch JA. Low bone mineral density is related to severity of chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2007 Feb;40(2):493-7. doi: 10.1016/j.bone.2006.09.005. Epub 2006 Oct 13.
- Watz H, Waschki B, Boehme C, Claussen M, Meyer T, Magnussen H. Extrapulmonary effects of chronic obstructive pulmonary disease on physical activity: a cross-sectional study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Apr 1;177(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200707-1011OC. Epub 2007 Nov 29.
- Donaldson GC, Seemungal TA, Patel IS, Bhowmik A, Wilkinson TM, Hurst JR, Maccallum PK, Wedzicha JA. Airway and systemic inflammation and decline in lung function in patients with COPD. Chest. 2005 Oct;128(4):1995-2004. doi: 10.1378/chest.128.4.1995.
- Jorgensen NR, Schwarz P, Holme I, Henriksen BM, Petersen LJ, Backer V. The prevalence of osteoporosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a cross sectional study. Respir Med. 2007 Jan;101(1):177-85. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.029. Epub 2006 May 4.
- Maggi S, Siviero P, Gonnelli S, Schiraldi C, Malavolta N, Nuti R, Crepaldi G; EOLO Study Group. Osteoporosis risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the EOLO study. J Clin Densitom. 2009 Jul-Sep;12(3):345-52. doi: 10.1016/j.jocd.2009.05.003.
- Blake GM, Fogelman I. The clinical role of dual energy X-ray absorptiometry. Eur J Radiol. 2009 Sep;71(3):406-14. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.04.062. Epub 2009 Aug 3.
- Papaioannou A, Parkinson W, Ferko N, Probyn L, Ioannidis G, Jurriaans E, Cox G, Cook RJ, Kumbhare D, Adachi JD. Prevalence of vertebral fractures among patients with chronic obstructive pulmonary disease in Canada. Osteoporos Int. 2003 Nov;14(11):913-7. doi: 10.1007/s00198-003-1449-5. Epub 2003 Oct 9.
- Wanner A, Chediak AD, Csete ME. Airway mucosal blood flow: response to autonomic and inflammatory stimuli. Eur Respir J Suppl. 1990 Dec;12:618s-623s.
- Leech JA, Dulberg C, Kellie S, Pattee L, Gay J. Relationship of lung function to severity of osteoporosis in women. Am Rev Respir Dis. 1990 Jan;141(1):68-71. doi: 10.1164/ajrccm/141.1.68.
- Rossi C, Chianchiano N, Bertolino G, Perino A, Cittadini E. Ultrasonography and blood flow velocity waveform assessment in human fetuses. Acta Eur Fertil. 1991 May-Jun;22(3):147-9.
- Anderson D, Macnee W. Targeted treatment in COPD: a multi-system approach for a multi-system disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:321-35. doi: 10.2147/copd.s2999. Epub 2009 Sep 1.
- Walsh LJ, Lewis SA, Wong CA, Cooper S, Oborne J, Cawte SA, Harrison T, Green DJ, Pringle M, Hubbard R, Tattersfield AE. The impact of oral corticosteroid use on bone mineral density and vertebral fracture. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Sep 1;166(5):691-5. doi: 10.1164/rccm.2110047.
- McEvoy CE, Ensrud KE, Bender E, Genant HK, Yu W, Griffith JM, Niewoehner DE. Association between corticosteroid use and vertebral fractures in older men with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):704-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9703080.
- Bolton CE, Ionescu AA, Shiels KM, Pettit RJ, Edwards PH, Stone MD, Nixon LS, Evans WD, Griffiths TL, Shale DJ. Associated loss of fat-free mass and bone mineral density in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 15;170(12):1286-93. doi: 10.1164/rccm.200406-754OC. Epub 2004 Sep 16.
- Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Fracture risk in patients with chronic lung diseases treated with bronchodilator drugs and inhaled and oral corticosteroids. Chest. 2007 Nov;132(5):1599-607. doi: 10.1378/chest.07-1092. Epub 2007 Sep 21.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Madsen H, Brixen K, Hallas J. Screening, prevention and treatment of osteoporosis in patients with chronic obstructive pulmonary disease - a population-based database study. Clin Respir J. 2010 Jan;4(1):22-9. doi: 10.1111/j.1752-699X.2009.00138.x.
- Brown JP, Josse RG; Scientific Advisory Council of the Osteoporosis Society of Canada. 2002 clinical practice guidelines for the diagnosis and management of osteoporosis in Canada. CMAJ. 2002 Nov 12;167(10 Suppl):S1-34. Erratum In: CMAJ. 2003 Feb 18;168(4):400. CMAJ. 2003 Mar 18;168(6):676. CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-00983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok