Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzés és csontok kezdeményezés

2018. október 25. frissítette: Mark Fitzgerald, University of British Columbia

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek csontritkulás kockázatának jövőbeli kiindulási értékelése és kimenetele 2 év után; egy kísérleti tanulmány

Ez a projekt a csontok egészségének jelenlegi diagnózisát és kezelését vizsgálja obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél. A betegeket a BC Osteoporosis Központjába (OCBC) irányítja a respirológusuk, hogy megvizsgálják a csontritkulást, beleértve a Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) vizsgálatot. Korábbi mellkasi röntgenfelvételek, majd hozzáférnek és megvizsgálják csigolyatörések, csontritkulás diagnosztikája. A tüdő- és csontadatok adatbázisba kerülnek. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk a tüdőbetegség paramétereinek és az osteoporosis prediktorainak kapcsolatát, és végül meghatározzuk azt a respirológiai betegpopulációt, akiknél nagy a törés kockázata. A csontok egészségének longitudinális értékelését és a légzési paraméterekkel való kapcsolatának időbeli alakulását a 12. és 24. hónapos utóellenőrzésekkel vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kutatási módszer:

  1. A kiválasztott respirológus praxisok azonosítják a csontritkulás kockázatának kitett betegeket (az Osteoporosis Canada irányelvei szerint):

    1. Akik az elmúlt 2 évben nem végeztek csontsűrűség vizsgálatot és
    2. Akik még nem szedik a csontritkulás gyógyszeres kezelését.
    3. Az orvos döntése alapján más betegek is beutazhatók, amelyek nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak
  2. A betegek választhatnak, hogy a BC Osteoporosis Központjába (Vancouver) kívánnak-e utalni egy gyorsított, egyszerű beutalási rendszeren keresztül, VAGY elküldik információikat beutalójuknak/háziorvosuknak, hogy megvitassák a beutaló szükségességét a betegség értékeléséhez. csontok egészsége és nyomon követése

    én. Az etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapon szerzett tájékozott hozzájárulás. Tájékozott beleegyezését kell kérni minden olyan betegtől, akit a kutatócsoport követ. A hozzájárulás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy klinikai adatokat és képalkotást megfigyelési kutatáshoz használhassanak; a kutatásban való részvétel nem kötelező, és nem befolyásolja a betegek azon képességét, hogy információt szerezzenek csontjai egészségéről az OCBC során.

ii. A standard, teljes kiértékelés egyetlen vizit alkalmával történik (DXA csontdenzitometria, endokrinológus vagy geriáter konzultáció). A csontritkulás másodlagos okainak, köztük a D-vitamin státuszának vérvizsgálattal történő szűrésére közösségi laboratóriumban kerül sor. Az ezekből a vizsgálatokból nyert összes információt az orvosok felülvizsgálják, és a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéseket a szokásos gyakorlat alapján hozzák meg.

iii. Az OCBC kutatás által kalibrált DXA-val végzett denzitometria jelentős klinikai nyomon követést tesz lehetővé.

A respirológus rendelői folyamata:

1. A 65 év feletti, obstruktív légúti betegségben szenvedő férfiakat és nőket megkérdezik, hogy az elmúlt 2 évben végeztek-e csontsűrűség-tesztet, és jelenleg is részesülnek-e csontritkulás-terápiában (alendronát, risedronát, zoledronát, etidronát, raloxifen, kalcitonin , ösztrogén)

2 Ha a válasz nem, a respirológusok megteszik

Ismertesse a csontritkulás kockázatának kitett betegek ellátásának színvonalát, majd

  1. Javasolja a beutaló orvosnak, hogy végezzenek csontritkulás értékelést (nem vizsgálat), ill
  2. Kérdezze meg a pácienst, hogy szeretné-e részt venni a megfigyeléses vizsgálatban. Ha a páciens részt kíván venni, beleegyező nyilatkozatot adnak az alanynak, és engedélyt kérnek ahhoz, hogy a kutatási koordinátor 2-3 napon belül felhívja a vizsgálat megbeszélésére. A respirológus ezt követően gyorsított beutalót generál a BC Osteoporosis Centerbe (a megfigyelési vizsgálat jelöltje).

A kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, és forgatókönyves felhívással beszél az alanyhoz, és válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre. A hívás során a kutatási koordinátor meghatározza, hogy az alany szeretne-e találkozni a találkozó előtt, hogy tájékozott beleegyezését meg lehessen szerezni. A tájékozott beleegyezést az OCBC-ben kell beszerezni a beteg rendelése előtt. Ha a beteg nem kíván hozzájárulni a vizsgálathoz, de klinikailag beutalják, nem találkozik a vizsgálati koordinátorral, de továbbra is hozzáférhet az OCBC által nyújtott összes szokásos klinikai szolgáltatáshoz.

én. Egy egyszerű, egyoldalas beutaló faxon a BC Osteoporosis Centerbe

ii. Minden megállapodást a légzőorvosi rendelővel vagy közvetlenül a pácienssel az OCBC intéz

iii. A konzultációs jelentéseket visszaküldték a beutaló orvosnak (respirológia) és háziorvosnak is

A csontritkulás klinikai anamnéziséből, a töréstörténetből, a gyógyszeres kezelésből, a kémiából és a DXA-ból származó adatokat gyűjtik a légzésfunkciós adatokkal együtt. A későbbi elemzéshez és korrelációhoz adatbázist készítenek.

Az elmúlt 2 évben készült mellkasröntgen filmeket felülvizsgálják. A mellkasi CT-t vagy más képalkotást csigolya-kompressziós törésekre értékelik (nagyon erős kockázati tényező a jövőbeni törékeny töréseknél).

Statisztikai analízis:

Ez a tanulmány megfigyelési jellegű, és leíró adatokat fogunk készíteni. A folytonos változók regresszióit Pearson korrelációs együtthatók és a Chi-négyzet teszttel elemzett parametrikus változók segítségével elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3X8
        • The Osteoporosis Centre of BC (Bone Consultaton and Bone Mineral Density)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre, Vancouver Coastal Health, 7th Floor 2775 Laurel Street
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The Pacific Lung Centre, Providence Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket meghatározott respirológiai klinikákról választják ki: The Lung Center (VCH) és The Pacific Lung Center (PHC)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • obstruktív légúti betegségben szenvedő 65 év feletti férfiak és nők, akiket légzőgyógyász lát el klinikai gyakorlatukon

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb
  • a páciens csontsűrűség-vizsgálaton esett át az elmúlt 2 évben
  • a beteget jelenleg csontritkulás miatt kezelik (alendronát, risedronát, zoledronát, etidronát, klodronát, raloxifen, kalcitonin, ösztrogén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A csontritkulás prevalenciájának meghatározása a légúti betegségek populációjában, a csontsűrűség és a törékenységi törés alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az osteoporosis és a tüdőbetegség súlyossága összefüggésbe hozása respirológiai betegségben szenvedő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark FitzGerald, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel