Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi under pædiatrisk fordøjelsesendoskopi: en sammenligning af to protokoller for procedurel sedation

3. december 2014 opdateret af: Denise Herzog, Université de Montréal
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ketamin, midazolam og meperidin er mere effektive end midazolam og meperidin alene til procedureel sedation og analgesi i pædiatrisk fordøjelsesendoskopi. Sekundære resultater er forekomsten af ​​kardiorespiratoriske bivirkninger og nødvendigheden af ​​redningsdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter vil blive inkluderet. Sedationen vil omfatte 0,1 mg/kg, max 5 mg iv midazolam, 1 mg/kg, max 50 mg iv meperidin og placebo (0,9% NaCl) eller ketamin 0,5 mg/kg iv. Redningsdoser vil blive givet som sædvanligt med meperidin og/eller midazolam 50 % af startdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn =/> 10 år
  • Undergår elektiv diagnostisk koloskopi
  • ASA score klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 10 år
  • Kendt epilepsi under behandling
  • ASA score klasse 4 eller mere
  • Interventionel koloskopi (fx polypektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ketamin
gruppe med tredobbelt sedation (ketamin, midazolam, meperidin)
Medicin: ketamin
0,5 mg/kg ketamin iv
Andre navne:
  • ingen andre navne
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
gruppe med konventionel sedation og placebo (midazolam, meperidin og placebo)
Medicin: ketamin
0,5 mg/kg ketamin iv
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: efter et år
smertescore tildeles ved slutningen af ​​hver endoskopi. Smertescore for de to grupper vil blive sammenlignet efter et år
efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nødvendigheden af ​​hjerte-lunge-intervention (iltbehov)
Tidsramme: efter et år
ifølge Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) score
efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (SKØN)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cme#2857

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner