Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia durante l'endoscopia digestiva pediatrica: un confronto di due protocolli per la sedazione procedurale

3 dicembre 2014 aggiornato da: Denise Herzog, Université de Montréal
Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina, il midazolam e la meperidina siano più efficaci del midazolam e della sola meperidina per la sedazione procedurale e l'analgesia nell'endoscopia digestiva pediatrica. Gli esiti secondari sono l'incidenza di effetti collaterali cardiorespiratori e la necessità di dosi di soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 90 pazienti. La sedazione includerà 0,1 mg/kg, max 5 mg iv di midazolam, 1 mg/kg, max 50 mg iv di meperidina e placebo (0,9% NaCl) o ketamina 0,5 mg/kg iv. Le dosi di salvataggio verranno somministrate come di consueto, utilizzando meperidina e/o midazolam al 50% della dose iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini =/> 10 anni di età
  • Sottoposto a colonscopia diagnostica elettiva
  • Classe di punteggio ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 10 anni
  • Epilessia nota in trattamento
  • Punteggio ASA di classe 4 o superiore
  • Colonscopia interventistica (ad es. polipectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ketamina
gruppo con tripla sedazione (ketamina, midazolam, meperidina)
Droga: ketamina
0,5 mg/kg di ketamina iv
Altri nomi:
  • nessun altro nome
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
gruppo con sedazione convenzionale e placebo (midazolam, meperidina e placebo)
Droga: ketamina
0,5 mg/kg di ketamina iv
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: dopo un anno
i punteggi del dolore vengono assegnati alla fine di ogni endoscopia. I punteggi del dolore dei due gruppi saranno confrontati dopo un anno
dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di intervento cardiopolmonare (fabbisogno di ossigeno)
Lasso di tempo: dopo un anno
secondo il punteggio Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS).
dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cme#2857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi