Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie během dětské digestivní endoskopie: srovnání dvou protokolů pro procedurální sedaci

3. prosince 2014 aktualizováno: Denise Herzog, Université de Montréal
Účelem této studie je určit, zda jsou ketamin, midazolam a meperidin účinnější než samotný midazolam a meperidin pro procedurální sedaci a analgezii v dětské digestivní endoskopii. Sekundárními výstupy jsou výskyt kardiorespiračních nežádoucích účinků a nutnost záchranných dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuto bude 90 pacientů. Sedace bude zahrnovat 0,1 mg/kg, max. 5 mg iv. midazolamu, 1 mg/kg, max. 50 mg iv meperidinu a placebo (0,9 % NaCl) nebo ketamin 0,5 mg/kg iv. Záchranné dávky budou podávány jako obvykle s použitím meperidinu a/nebo midazolamu 50 % počáteční dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti =/> 10 let
  • Absolvování elektivní diagnostické kolonoskopie
  • Třída skóre ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 10 let
  • Známá léčená epilepsie
  • Třída skóre ASA 4 nebo vyšší
  • Intervenční kolonoskopie (například polypektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ketamin
skupina s trojnásobnou sedací (ketamin, midazolam, meperidin)
Lék: ketamin
0,5 mg/kg ketaminu iv
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
skupina s konvenční sedací a placebem (midazolam, meperidin a placebo)
Lék: ketamin
0,5 mg/kg ketaminu iv
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: po jednom roce
skóre bolesti se přiděluje na konci každé endoskopie. Skóre bolesti obou skupin bude po jednom roce porovnáno
po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutnost kardiopulmonální intervence (potřeba kyslíku)
Časové okno: po jednom roce
podle skóre Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS).
po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cme#2857

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit