Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie tijdens pediatrische digestieve endoscopie: een vergelijking van twee protocollen voor procedurele sedatie

3 december 2014 bijgewerkt door: Denise Herzog, Université de Montréal
Het doel van deze studie is om te bepalen of ketamine, midazolam en meperidine effectiever zijn dan alleen midazolam en meperidine voor procedurele sedatie en analgesie bij pediatrische digestieve endoscopie. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van cardiorespiratoire bijwerkingen en de noodzaak van nooddoses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 90 patiënten worden opgenomen. De verdoving omvat 0,1 mg/kg, maximaal 5 mg iv midazolam, 1 mg/kg, maximaal 50 mg iv meperidine en placebo (0,9% NaCl) of ketamine 0,5 mg/kg iv. Rescue-doses worden zoals gewoonlijk gegeven, waarbij meperidine en/of midazolam 50% van de startdosis wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen =/> 10 jaar
  • Het ondergaan van electieve diagnostische colonoscopie
  • ASA-score klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 10 jaar
  • Bekende epilepsie onder behandeling
  • ASA score klasse 4 of hoger
  • Interventionele colonoscopie (bijv. poliepectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ketamine
groep met drievoudige sedatie (ketamine, midazolam, meperidine)
Geneesmiddel: ketamine
0,5 mg/kg ketamine iv
Andere namen:
  • geen andere namen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
groep met conventionele sedatie en placebo (midazolam, meperidine en placebo)
Geneesmiddel: ketamine
0,5 mg/kg ketamine iv
Andere namen:
  • geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: na een jaar
pijnscores worden toegekend aan het einde van elke endoscopie. Na een jaar worden de pijnscores van beide groepen vergeleken
na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
noodzaak van cardiopulmonale interventie (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: na een jaar
volgens Observer'sAssessment of Alertness/Sedation (OAAS)-score
na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cme#2857

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren