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Analgesia Durante Endoscopia Digestiva Pediátrica: Comparação de Dois Protocolos para Procedimentos de Sedação

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Denise Herzog, Université de Montréal
O objetivo deste estudo é determinar se cetamina, midazolam e meperidina são mais eficazes do que midazolam e meperidina isoladamente para sedação e analgesia em endoscopia digestiva pediátrica. Os desfechos secundários são a incidência de efeitos colaterais cardiorrespiratórios e a necessidade de doses de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos 90 pacientes. A sedação incluirá 0,1mg/kg, máximo 5mg iv de midazolam, 1mg/kg, máximo 50mg iv de meperidina e placebo (0,9% NaCl) ou cetamina 0,5mg/kg iv. As doses de resgate serão dadas como de costume, usando meperidina e ou midazolam 50% da dose inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças =/> 10 anos de idade
  • Realização de colonoscopia diagnóstica eletiva
  • Classe de pontuação ASA 1-3.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 10 anos de idade
  • Epilepsia conhecida em tratamento
  • Classificação ASA 4 ou mais
  • Colonoscopia intervencionista (por exemplo, polipectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cetamina
grupo com sedação tripla (cetamina, midazolam, meperidina)
Medicamento: cetamina
0,5mg/kg cetamina iv
Outros nomes:
  • sem outros nomes
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grupo com sedação convencional e placebo (midazolam, meperidina e placebo)
Medicamento: cetamina
0,5mg/kg cetamina iv
Outros nomes:
  • sem outros nomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: depois de um ano
pontuações de dor são atribuídas no final de cada endoscopia. Os escores de dor dos dois grupos serão comparados após um ano
depois de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de intervenção cardiopulmonar (necessidades de oxigênio)
Prazo: depois de um ano
de acordo com a pontuação do Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)
depois de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cme#2857

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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