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Analgésie pendant l'endoscopie digestive pédiatrique : une comparaison de deux protocoles de sédation procédurale

3 décembre 2014 mis à jour par: Denise Herzog, Université de Montréal
Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine, le midazolam et la mépéridine sont plus efficaces que le midazolam et la mépéridine seuls pour la sédation procédurale et l'analgésie en endoscopie digestive pédiatrique. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des effets secondaires cardiorespiratoires et la nécessité de doses de secours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 patients seront inclus. La sédation comprendra 0,1 mg/kg, max 5 mg iv de midazolam, 1 mg/kg, max 50 mg iv de mépéridine et un placebo (0,9 % de NaCl) ou de la kétamine 0,5 mg/kg iv. Les doses de secours seront administrées comme d'habitude, en utilisant de la mépéridine et/ou du midazolam à 50 % de la dose initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants =/> 10 ans
  • Subissant une coloscopie diagnostique élective
  • Classe de score ASA 1-3.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 10 ans
  • Épilepsie connue sous traitement
  • Classe de score ASA 4 ou plus
  • Coloscopie interventionnelle (par exemple polypectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: kétamine
groupe avec triple sédation (kétamine, midazolam, mépéridine)
Médicament: kétamine
0,5 mg/kg de kétamine iv
Autres noms:
  • pas d'autres noms
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
groupe avec sédation conventionnelle et placebo (midazolam, mépéridine et placebo)
Médicament: kétamine
0,5 mg/kg de kétamine iv
Autres noms:
  • pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: après une année
des scores de douleur sont attribués à la fin de chaque endoscopie. Les scores de douleur des deux groupes seront comparés après un an
après une année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécessité d'une intervention cardiopulmonaire (besoins en oxygène)
Délai: après une année
selon le score d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAAS)
après une année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Herzog, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cme#2857

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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