Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Rotarix TM-vaccine hos indlagte børn

31. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Case-kontrolundersøgelse til evaluering af vaccineeffektiviteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine (Rotarix™) mod samfundserhvervet Rotavirus alvorlig gastroenteritis (RV SGE) blandt hospitalsindlagte børn født efter 1. oktober 2006, Belgien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vaccineeffektiviteten af ​​Rotarix til at forebygge rotavirus svær gastroenteritis blandt indlagte spædbørn i Belgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

643

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Chimay, Belgien, 6460
        • GSK Investigational Site
      • Deinze, Belgien, 9800
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Heusden, Belgien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgien, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nivelles, Belgien, 1400
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De bekræftede tilfælde er børn født efter 1. oktober 2006, mindst 14 uger gamle, indlagt for SGE i den angivne undersøgelsesperiode, og hvis afføringsprøver er blevet testet positive for RV ved polymerasekædereaktion (PCR). Kontrollerne er de børn, der er indlagt eller besøger hospitalets ambulatorium for ikke-GE-årsager på undersøgelseshospitalerne i samme tidsrum som tilfældet og vil blive inkluderet efter matchning efter alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For bekræftede tilfælde:

  • Et han- eller kvindebarn født efter den 1. oktober 2006 og mindst 14 uger gammelt på tidspunktet for indlæggelsen.
  • Barn indlagt på studiehospitalet for SGE i studieperioden.
  • Debut af SGE ≤ 14 dage før indlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet og underskrevet fra barnets forælder eller værge.
  • Afføringsprøver indsamlet i løbet af de første 48 timer af hospitalsindlæggelsen og derefter testet positive for RV ved PCR.

For kontroller:

  • Et mandligt eller kvindeligt barn født efter 1. oktober 2006 og mindst 14 uger gammelt på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller besøg i sygehusambulatoriet.
  • Indlagt eller besøgt hospitalets ambulatorium for ikke-GE årsager på det samme hospital i samme tidsrum, som det sandsynlige tilfælde.
  • Født inden for ±2 uger fra sagens fødselsdato. Hvis listen over børn født inden for ±2 uger er udtømt, udvides rækkevidden til ±4 uger. I tilfælde af at der ikke findes en passende kontrol selv da, udvides området til ±6 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet og underskrevet fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

For sager:

  • Barn har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse, enten på samme hospital eller på et andet undersøgelseshospital.
  • Indtræden af ​​SGE >48 timer efter indlæggelse på hospitalet (nosokomielle infektioner).
  • Barn med en tilstand, hvor rotavirusvaccination ville være kontraindiceret.

For kontroller:

  • Barn har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse, enten på det samme hospital eller på et andet undersøgelseshospital.
  • Barn, der har symptomer på GE/SGE under igangværende hospitalsophold/besøg på hospitalets ambulatorium eller på dagen for samtale med hans/hendes forælder eller værge.
  • Barn med en tilstand, hvor rotavirusvaccination ville være kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Sager
Procedure: Samling af prøver
Afføringsprøve
Gruppe 2
Kontrolelementer
Procedure: Samling af prøver
Afføringsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PCR-bekræftet rotavirus (RV) svær gastroenteritis (SGE) hos børn fuldt vaccineret med Rotarix eller hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine
Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PCR-bekræftet RV SGE hos børn, der fik en eller to doser Rotarix eller hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine
Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine
Forekomst af PCR-bekræftet RV SGE hos børn, der fik mindst én dosis Rotarix eller Rotateq hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine
Mere end 14 dage efter modtagelse af vaccine
Forekomst af SGE på grund af RV blandt børn født efter 1. oktober 2006, mindst 14 uger gamle og indlagt på hospitalet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Forekomst af samtidige infektioner med andre organismer blandt børn født efter 1. oktober 2006, mindst 14 uger gamle og indlagt med PCR-bekræftet RV SGE
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Forekomst af PCR-bekræftet RV SGE efter alder og måned i året blandt børn født efter 1. oktober 2006, mindst 14 uger gamle og indlagt på hospitalet
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Forekomst af RV-serotyper blandt indlagte PCR-bekræftede RV SGE-børn født efter 1. oktober 2006 og mindst 14 uger gamle
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding
Gennemsnitlig tidsramme: 1 år fra datoen for fagtilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111426
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner