Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vakcíny Rotarix TM od společnosti GSK Biologicals u hospitalizovaných dětí

31. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Případová kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals živé atenuované lidské rotavirové (HRV) vakcíny (Rotarix™) proti rotavirové těžké gastroenteritidě (RV SGE) získané v komunitě u hospitalizovaných dětí narozených po 1. říjnu 2006 v Belgii

Účelem této studie je posoudit účinnost vakcíny Rotarix v prevenci rotavirové těžké gastroenteritidy u hospitalizovaných kojenců v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Chimay, Belgie, 6460
        • GSK Investigational Site
      • Deinze, Belgie, 9800
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgie, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Heusden, Belgie, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgie, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nivelles, Belgie, 1400
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Tongeren, Belgie, 3700
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzené případy jsou děti narozené po 1. říjnu 2006, ve věku alespoň 14 týdnů, hospitalizované pro SGE během určeného období studie a jejichž vzorky stolice byly pozitivní na RV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Kontroly jsou ty děti, které byly hospitalizovány nebo navštěvovaly nemocniční ambulantní kliniku pro non-GE příčiny ve studovaných nemocnicích ve stejném časovém období jako případ a budou zahrnuty po seřazení podle věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro potvrzené případy:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené po 1. říjnu 2006 a ve věku alespoň 14 týdnů v době přijetí do nemocnice.
  • Dítě přijaté do studijní nemocnice pro SGE během období studie.
  • Nástup SGE ≤ 14 dní před přijetím.
  • Písemný informovaný souhlas získaný a podepsaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.
  • Vzorky stolice odebrané během prvních 48 hodin hospitalizace a poté pozitivní na RV pomocí PCR.

Pro ovládání:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené po 1. říjnu 2006 a nejméně 14 týdnů věku v době přijetí do nemocnice nebo návštěvy ambulance nemocnice.
  • Hospitalizován nebo navštěvovat nemocniční ambulanci pro non-GE příčiny ve stejné nemocnici ve stejném časovém období, jako pravděpodobný případ.
  • Narozen do ±2 týdnů od data narození případu. Pokud je vyčerpán seznam dětí narozených do ±2 týdnů, pak se rozsah prodlouží na ±4 týdny. V případě, že ani poté nebude nalezena vhodná kontrola, rozsah se prodlouží na ±6 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný a podepsaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

Pro případy:

  • Dítě se již dříve účastnilo této studie jako případ nebo kontrola, a to buď ve stejné nemocnici, nebo v jiné studijní nemocnici.
  • Nástup SGE >48 hodin po přijetí do nemocnice (nozokomiální infekce).
  • Dítě se stavem, kdy by očkování proti rotavirům bylo kontraindikováno.

Pro ovládání:

  • Dítě se v minulosti účastnilo této studie jako případ nebo kontrola, a to buď ve stejné nemocnici, nebo v jiné studijní nemocnici.
  • Dítě, které má příznaky GE/SGE během současného pobytu v nemocnici/návštěvy nemocniční ambulance nebo v den pohovoru jeho/jejího rodiče nebo opatrovníka.
  • Dítě se stavem, kdy by očkování proti rotavirům bylo kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Případy
Postup: Kolekce vzorků
Vzorek stolice
Skupina 2
Řízení
Postup: Kolekce vzorků
Vzorek stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PCR-potvrzené rotavirové (RV) těžké gastroenteritidy (SGE) u dětí plně očkovaných Rotarixem nebo u neočkovaných dětí
Časové okno: Více než 14 dní po obdržení vakcíny
Více než 14 dní po obdržení vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PCR potvrzené RV SGE u dětí, které dostaly jednu nebo dvě dávky Rotarixu, nebo u neočkovaných dětí
Časové okno: Více než 14 dní po obdržení vakcíny
Více než 14 dní po obdržení vakcíny
Výskyt PCR potvrzené RV SGE u dětí, které dostaly alespoň jednu dávku Rotarixu nebo Rotatequ u neočkovaných dětí
Časové okno: Více než 14 dní po obdržení vakcíny
Více než 14 dní po obdržení vakcíny
Výskyt SGE v důsledku RV u dětí narozených po 1. říjnu 2006, ve věku alespoň 14 týdnů a přijatých do nemocnice
Časové okno: Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Výskyt koinfekcí s jinými organismy u dětí narozených po 1. říjnu 2006 ve věku alespoň 14 týdnů a hospitalizovaných s RV SGE s potvrzenou PCR
Časové okno: Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Výskyt PCR potvrzené RV SGE podle věku a měsíce roku u dětí narozených po 1. říjnu 2006, ve věku alespoň 14 týdnů a přijatých do nemocnice
Časové okno: Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Výskyt sérotypů RV mezi hospitalizovanými dětmi s RV SGE potvrzenými PCR narozenými po 1. říjnu 2006 a ve věku alespoň 14 týdnů
Časové okno: Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu
Průměrný časový rámec: 1 rok od data zápisu předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111426
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit